Sikkerhetsstudie av VCT-01™ i hudtransplantasjonssår med delt tykkelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år.
2. Personen har et primært sår som krever behandling med et hudtransplantat med delt tykkelse; transplantatet kan ikke høstes fra et sted hvorfra et hudtransplantat tidligere ble oppnådd. Hvis det primære såret er et resultat av en termisk eller kjemisk forbrenning, må den totale kroppsoverflaten være mindre enn 15 %.
3. Kvinner i fertil alder må ha en dokumentert negativ uringraviditetstest og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler i 6 måneder etter behandling.
4. Forsøkspersonen har lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Health Research Ethics Board.
5. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
2. Klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan kompromittere transplantatopptak og/eller heling av donorsted (f.eks. tilstedeværelsen av en blødningsforstyrrelse, kapillær skjørhet, venøs eller arteriell lidelse som direkte påvirker donorstedet som skal behandles, kjente eller mistenkte systemiske maligniteter, humant immunsviktvirus infeksjon, nyre- eller leversykdom, ukontrollert diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulitt, dårlig ernæringsstatus).
3. Personer som for øyeblikket får eller har fått innen to måneder før behandling: systemiske, inhalerte eller intranasale kortikosteroider eller immunsuppressive midler. Personer som får terapeutiske doser av antikoagulantia for eksisterende medisinske tilstander (f. Plavix, Coumadin, Heparin, lavmolekylært heparin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, urtetilskudd), for hvem en doseavbrudd fra screening til 2 måneder etter behandling (forbehandling/behandling/biopsifase) er kontraindisert, er ekskludert fra studien.
4. Enhver lidelse (psykiatrisk, alkohol- eller rusmisbruk [innen 12 måneder etter behandling], fysisk funksjonshemming) som kan forstyrre innhenting av informert samtykke eller forsøkspersonens evne til å overholde studie- eller protokollkrav, som bestemt av etterforskeren.
5. Personer som har brukt et tobakksprodukt innen 3 måneder før behandling.
6. Personer som tidligere er behandlet med Apligraf®, Dermagraft eller et hvilket som helst annet cellebasert produkt, inkludert autologt vev på behandlingsstedet.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel, utstyr eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før behandling (medisinsk eller tannlege).
8. Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.
9. Personer, som bestemt ved screening av immunologitesting, som har spesifikke antistoffer mot VCT-01 donorcelle humane leukocyttantigener.