Sicherheitsstudie von VCT-01™ bei Spalthautwunden an der Spenderstelle

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 55 Jahre.
2. Das Subjekt hat eine primäre Wunde, die eine Behandlung mit einem Spalthauttransplantat erfordert; das Transplantat kann nicht von einer Stelle entnommen werden, von der zuvor ein Hauttransplantat erhalten wurde. Wenn die primäre Wunde das Ergebnis einer thermischen oder chemischen Verbrennung ist, muss die Gesamtkörperoberfläche weniger als 15 % betragen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmittel für 6 Monate nach der Behandlung zu verwenden.
4. Der Proband hat eine vom Health Research Ethics Board genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet.
5. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren und Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
2. Klinisch signifikante Krankheit oder Zustand, der die Transplantatentnahme und/oder die Heilung an der Spenderstelle beeinträchtigen kann (z. B. das Vorhandensein einer Blutungsstörung, Kapillarbrüchigkeit, venöse oder arterielle Störung, die die zu behandelnde Spenderstelle direkt betrifft, bekannte oder vermutete systemische Malignome, humanes Immunschwächevirus). Infektion, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, Thrombozytopenie, Vaskulitis, schlechter Ernährungszustand).
3. Patienten, die derzeit erhalten oder innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung erhalten haben: systemische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva. Probanden, die therapeutische Dosen von Antikoagulanzien für bereits bestehende Erkrankungen erhalten (z. Plavix, Coumadin, Heparin, niedermolekulares Heparin, nichtsteroidale Antirheumatika, pflanzliche Präparate), für die eine Dosisunterbrechung vom Screening bis 2 Monate nach der Behandlung (Vorbehandlungs-/Behandlungs-/Biopsiephase) kontraindiziert ist, sind vom Studium ausgeschlossen.
4. Jede Störung (Psychiatrie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch [innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung], körperliche Behinderung), die die Einholung der Einverständniserklärung oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studien- oder Protokollanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung ein Tabakprodukt konsumiert haben.
6. Patienten, die zuvor mit Apligraf®, Dermagraft oder einem anderen zellbasierten Produkt behandelt wurden, einschließlich autologem Gewebe an der Behandlungsstelle.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung (medizinisch oder zahnärztlich) ein Prüfpräparat, ein Gerät oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten haben.
8. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
9. Subjekte, die durch Screening-Immunologietests bestimmt wurden und spezifische Antikörper gegen menschliche Leukozyten-Antigene von VCT-01-Spenderzellen aufweisen.