Estudo de segurança de VCT-01™ em feridas de local doador de enxerto de pele de espessura dividida

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 55 anos de idade.
2. O sujeito tem uma ferida primária que requer tratamento com um enxerto de pele de espessura dividida; o enxerto não pode ser colhido de um local do qual um enxerto de pele foi obtido anteriormente. Se a ferida primária for resultado de uma queimadura térmica ou química, a área total da superfície corporal deve ser inferior a 15%.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado e devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes por 6 meses após o tratamento.
4. O sujeito leu, entendeu e assinou um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde.
5. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
2. Doença ou condição clinicamente significativa que pode comprometer a retirada do enxerto e/ou cicatrização do local doador (por exemplo, a presença de um distúrbio hemorrágico, fragilidade capilar, distúrbio venoso ou arterial afetando diretamente o local doador a ser tratado, malignidades sistêmicas conhecidas ou suspeitas, vírus da imunodeficiência humana infecção, doença renal ou hepática, diabetes mellitus não controlada, trombocitopenia, vasculite, estado nutricional deficiente).
3. Indivíduos que estão recebendo atualmente ou receberam dentro de dois meses antes do tratamento: corticosteróides sistêmicos, inalatórios ou intranasais ou agentes imunossupressores. Indivíduos recebendo doses terapêuticas de anticoagulantes para condições médicas pré-existentes (por exemplo, Plavix, Coumadin, Heparina, Heparina de baixo peso molecular, anti-inflamatórios não esteróides, suplementos fitoterápicos), para quem é contra-indicada a interrupção da dose desde a triagem até 2 meses após o tratamento (fase de pré-tratamento/tratamento/biópsia), são excluídos do estudo.
4. Qualquer distúrbio (psiquiátrico, abuso de álcool ou substâncias [dentro de 12 meses de tratamento], deficiência física) que possa interferir na obtenção do consentimento informado ou na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo ou do protocolo, conforme determinado pelo Investigador.
5. Indivíduos que usaram qualquer produto de tabaco nos 3 meses anteriores ao tratamento.
6. Indivíduos previamente tratados com Apligraf®, Dermagraft ou qualquer outro produto baseado em células, incluindo tecido autólogo no local do tratamento.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental, dispositivo ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes do tratamento (médico ou odontológico).
8. Indivíduos que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
9. Indivíduos, conforme determinado pelo teste de imunologia de triagem, que possuem anticorpos específicos para antígenos leucocitários humanos de células doadoras VCT-01.