Sikkerhedsundersøgelse af VCT-01™ i hudtransplantationssår i split-tykkelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år, men ikke mere end 55 år.
2. Forsøgspersonen har et primært sår, som kræver behandling med et hudtransplantat med delt tykkelse; transplantatet kan ikke høstes fra et sted, hvorfra et hudtransplantat tidligere blev opnået. Hvis det primære sår er et resultat af en termisk eller kemisk forbrænding, skal det samlede kropsoverfladeareal være mindre end 15 %.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ uringraviditetstest og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler i 6 måneder efter behandling.
4. Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet en Formular til Informeret Samtykke, der er godkendt af Sundhedsforskningsetisk Råd.
5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
2. Klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan kompromittere transplantatoptagelse og/eller heling af donorsted (f.eks. tilstedeværelsen af ​​en blødningsforstyrrelse, kapillær skrøbelighed, venøs eller arteriel lidelse, der direkte påvirker donorstedet, der skal behandles, kendte eller formodede systemiske maligniteter, human immundefektvirus infektion, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, trombocytopeni, vaskulitis, dårlig ernæringstilstand).
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for to måneder før behandling: systemiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider eller immunsuppressive midler. Individer, der modtager terapeutiske doser af antikoagulantia for allerede eksisterende medicinske tilstande (f. Plavix, Coumadin, Heparin, Heparin med lav molekylvægt, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, naturlægemidler), for hvem en dosisafbrydelse fra screening til 2 måneder efter behandling (forbehandling/behandling/biopsifase) er kontraindiceret, er udelukket fra undersøgelsen.
4. Enhver lidelse (psykiatrisk, alkohol- eller stofmisbrug [inden for 12 måneder efter behandling], fysisk handicap), der kan forstyrre indhentning af informeret samtykke eller forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelses- eller protokolkrav, som bestemt af investigator.
5. Forsøgspersoner, der har brugt et tobaksprodukt inden for 3 måneder før behandling.
6. Individer, der tidligere er behandlet med Apligraf®, Dermagraft eller et hvilket som helst andet cellebaseret produkt, inklusive autologt væv på behandlingsstedet.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før behandlingen (medicinsk eller dental).
8. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
9. Forsøgspersoner, som bestemt ved screening af immunologisk testning, som har specifikke antistoffer mod VCT-01 donorcelle humane leukocytantigener.