VCT-01™:n turvallisuustutkimus jaetun paksuisen ihosiirteen luovuttajan haavoissa
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Organogenesis
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu VCT-01™-tutkimus paksuudeltaan jakautuneissa ihosiirteen luovuttajan haavoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VCT-01:n turvallisuutta jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) luovuttajakohdan haavoissa ja arvioida valittuja paranemisparametreja VCT-01-käsitellyssä luovuttajakohdassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen 5 koehenkilön kohortti jaetaan ryhmään A. Kun kaikki ryhmään A merkityt koehenkilöt ovat suorittaneet 14 päivän hoidon jälkeisen seurannan, tutkija tarkistaa luovutuspaikan arviointien tulokset, histologiset analyysit ja raportoidut haittatapahtumat. ja opintosponsori.
Jos tiedot viittaavat kliiniseen hyötyyn hoidon jälkeen eikä niissä ole vakavia ja/tai odottamattomia haittatapahtumia, jotka tutkijan mielestä liittyvät hoitoon, loput koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan ryhmiin B, C tai D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias mutta enintään 55-vuotias.
- Kohdeella on primaarinen haava, joka vaatii hoitoa paksuudeltaan halkeaman ihosiirteen avulla; siirrettä ei voida ottaa paikasta, josta ihosiirre on aiemmin saatu. Jos ensisijainen haava on termisen tai kemiallisen palovamman seurauksena, kehon kokonaispinta-alan on oltava alle 15 %.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut terveystutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi vaarantaa siirteen ottamisen ja/tai luovutuskohdan paranemisen (esim. verenvuotohäiriö, kapillaarien hauraus, laskimo- tai valtimohäiriö, joka vaikuttaa suoraan hoidettavaan luovuttajakohtaan, tunnetut tai epäillyt systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet, ihmisen immuunikatovirus infektio, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon diabetes mellitus, trombosytopenia, vaskuliitti, huono ravitsemustila).
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet kahden kuukauden aikana ennen hoitoa: systeemisiä, inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia antikoagulantteja olemassa olevien sairauksien vuoksi (esim. Plavix, Coumadin, Heparin, pienimolekyylinen hepariini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kasviperäiset lisäravinteet), joille annoksen keskeyttäminen seulonnasta 2 kuukauden hoidon jälkeen (esihoito / hoito / biopsiavaihe) on vasta-aiheinen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Mikä tahansa häiriö (psykiatrinen, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö [12 kuukauden kuluessa hoidosta], fyysinen vamma), joka saattaa häiritä tietoisen suostumuksen saamista tai potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen tai protokollan vaatimuksia, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tupakkatuotetta 3 kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Apligrafilla®, Dermagraftilla tai millä tahansa muulla solupohjaisella tuotteella, mukaan lukien autologinen kudos hoitokohdassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista/bioaktiivista hoitoa 30 päivän aikana ennen hoitoa (lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä).
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan muista kuin yllä luetelluista syistä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
- Kohteet, kuten seulonta-immunologisella testillä määritetään, joilla on spesifisiä vasta-aineita VCT-01-luovuttajasolujen ihmisen leukosyyttiantigeeneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VCT-01-käsitelty STSG-luovutuskohdan haava
VCT-01:n levitys STSG-luovutuskohdan haavaan päivänä 0
|
Kaksikerroksisen eläviin soluihin perustuvan tuotteen (VCT-01) levitys STSG-luovutuskohdan haavaan päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja muutoksia perusimmunologiasta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus sekä muutokset immunologisen testauksen tuloksissa 1., 3., 6. ja 12. kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötason testaukseen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoparametri
Aikaikkuna: Päivä 4 hoidon jälkeen
|
Kyseenalaisen elinkelpoisuuden prosenttiosuus
|
Päivä 4 hoidon jälkeen
|
|
Hoitoparametri
Aikaikkuna: Päivä 14 hoidon jälkeen
|
Siirteen eloonjäämisen prosenttiosuus
|
Päivä 14 hoidon jälkeen
|
|
Hoitoparametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää hoidon jälkeen
|
Histologiset ja immunohistokemialliset analyysit solukoostumuksen ja kudosarkkitehtuurin tutkimiseksi.
|
Jopa 10 päivää hoidon jälkeen
|
|
Hoitoparametri
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää hoidon jälkeen
|
Microarray-analyysi molekyylifenotyyppien ilmentymisen kvantitatiiviseen mittaamiseen.
|
Jopa 10 päivää hoidon jälkeen
|
|
Hoitoparametri
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lyhyt tandem-toistoanalyysi VCT-01:n pysyvyydestä
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward E Tredget, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-GDS-001-VCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .