子宮内避妊具 (IUD) 挿入用 2% リドカイン ジェルの試験
2020年8月31日 更新者：Rebecca H. Allen, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
IUD挿入用2%リドカインゲルのランダム化対照試験
子宮内避妊具 (IUD) は長時間作用型で効果が高く、可逆的な避妊薬ですが、挿入時の痛みを恐れて十分に活用されない可能性があります。
医療従事者は IUD 挿入のために非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を頻繁に処方しますが、痛みが軽減されるという証拠はありません。
実際、ランダム化比較試験で評価された介入は、IUD 挿入時の痛みの軽減に効果的であると示されていません。
多くの女性は IUD 挿入に十分耐えますが、中程度から重度の痛みを感じる女性もいます。
150 人の女性を対象としたこの二重盲検ランダム化比較試験は、IUD 挿入の痛みを軽減するための子宮頸管内 2% リドカイン ジェルの有効性をプラセボ (KY ゼリー) と比較して評価することを目的としています。
私たちの仮説は、IUD 挿入前に 2% リドカインゲルで治療を受けた女性は、0 mm ～ 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みが軽減されるというものです。
私たちのサンプルサイズでは、VAS 上で 15 mm の違いを検出できるでしょう。
収集されるその他のデータには、年齢、BMI、産科病歴、授乳状態、妊娠または出産からの経過時間、最終月経期間、子宮頸部円錐切除術の病歴、不安レベル、予想される痛みのレベル、挿入の特徴（時間、難易度、合併症）、副作用、および痛みのコントロールに対する満足度。
2% リドカインゲルが効果的であれば、医療従事者と患者は、痛みを制御するための実行可能で簡単に投与できる選択肢を利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Womens Primary Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊または子宮異常出血のための IUD 挿入の計画。
- 18歳から49歳まで。
- 最近妊娠した場合は産後 6 週間以上、または中絶後 2 週間以上経過している。
- 以前に IUD を使用していないこと。
- 過去 24 時間以内に鎮痛薬または抗不安薬を服用していない。
- IUD挿入前にミソプロストールを服用していない。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意思がある。
- 英語かスペイン語を話します。
除外基準:
- IUDの設置に対する禁忌。
- リドカインに対するアレルギー、またはリドカインまたはプラセボジェルの成分に対する過敏症。
- 過去 1 年以内の慢性麻薬/ベンゾジアゼピン/バルビツール酸塩の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
IUDを挿入する前に、子宮頸部および子宮頸管に不活性グリセリンゲルを配置します。
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イナートジェル×1
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実験的：研究グループ
IUD を挿入する前に、子宮頸部と子宮頸管に 2% リドカイン ジェルを塗布します。
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リドカイン120mg×1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD挿入中の平均疼痛スコア
時間枠：1日目
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0 ～ 100 mm の視覚的なアナログ スケール。値が大きいほど痛みが大きくなります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca H Allen, MD, MPH、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0084
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