- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292447
Ein Versuch mit 2 % Lidocain-Gel zur Einführung eines Intrauterinpessars (IUP).
31. August 2020 aktualisiert von: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 % Lidocain-Gel zur Spiraleninsertion
Das Intrauterinpessar (IUP) ist ein langwirksames, hochwirksames, reversibles Verhütungsmittel, das aus Angst vor Schmerzen beim Einführen möglicherweise nicht ausreichend genutzt wird.
Obwohl Anbieter häufig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) für die IUP-Einführung verschreiben, gibt es keine Hinweise auf eine Schmerzlinderung.
Tatsächlich konnte bei keiner der in randomisierten kontrollierten Studien evaluierten Interventionen gezeigt werden, dass sie die Schmerzen beim Einsetzen des IUP wirksam lindert.
Während viele Frauen das Einsetzen eines IUP gut vertragen, haben andere mäßige bis starke Schmerzen.
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 150 Frauen zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrazervikal verabreichtem 2 %igem Lidocain-Gel im Vergleich zu Placebo (KY-Gelee) zur Verringerung der Schmerzen beim Einführen des IUP abzuschätzen.
Unsere Hypothese ist, dass Frauen, die vor dem Einsetzen des IUP mit 2 % Lidocain-Gel behandelt werden, weniger Schmerzen haben, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm.
Mit unserer Stichprobengröße können wir einen Unterschied von 15 mm auf dem VAS feststellen.
Zu den weiteren zu sammelnden Daten gehören Informationen zu Alter, BMI, geburtshilflicher Vorgeschichte, Laktationsstatus, Zeit seit der Schwangerschaft oder Entbindung, letzte Menstruationsperiode, Vorgeschichte einer Konisation des Gebärmutterhalses, Angstniveau, erwartetes Schmerzniveau, Einführungsmerkmale (Zeitpunkt, Schwierigkeit, Komplikationen), Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle.
Wenn 2 %iges Lidocain-Gel wirksam ist, steht Anbietern und Patienten eine praktikable, einfach zu verabreichende Option zur Schmerzkontrolle zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Womens Primary Care Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pläne für die Einführung eines IUP zur Empfängnisverhütung oder für abnormale Uterusblutungen;
- 18 bis 49 Jahre alt;
- mehr als 6 Wochen nach der Geburt oder 2 Wochen nach der Abtreibung erreicht, wenn Sie kürzlich schwanger waren;
- kein vorheriger IUP-Einsatz;
- in den letzten 24 Stunden keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben;
- vor dem Einsetzen des IUP kein Misoprostol eingenommen wurde;
- die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
- spricht Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- jegliche Kontraindikation für die IUP-Platzierung;
- Allergie gegen Lidocain oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Lidocain- oder Placebo-Gels;
- Chronischer Drogen-/Benzodiazepin-/Barbituratkonsum im letzten Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Platzierung des IUP wird ein inertes Glyceringel auf die Ektozervix und in den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
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Inertes Gel x 1
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Experimental: Studiengruppe
Vor der Platzierung des IUP wird 2 %iges Lidocain-Gel auf die Ektozervix und in den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
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120 mg Lidocain x 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schmerzwert beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Tag 1
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0 bis 100 mm visuelle Analogskala, höhere Werte bedeuten mehr Schmerz.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0084
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