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Ein Versuch mit 2 % Lidocain-Gel zur Einführung eines Intrauterinpessars (IUP).

31. August 2020 aktualisiert von: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 % Lidocain-Gel zur Spiraleninsertion

Das Intrauterinpessar (IUP) ist ein langwirksames, hochwirksames, reversibles Verhütungsmittel, das aus Angst vor Schmerzen beim Einführen möglicherweise nicht ausreichend genutzt wird. Obwohl Anbieter häufig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) für die IUP-Einführung verschreiben, gibt es keine Hinweise auf eine Schmerzlinderung. Tatsächlich konnte bei keiner der in randomisierten kontrollierten Studien evaluierten Interventionen gezeigt werden, dass sie die Schmerzen beim Einsetzen des IUP wirksam lindert. Während viele Frauen das Einsetzen eines IUP gut vertragen, haben andere mäßige bis starke Schmerzen. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 150 Frauen zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intrazervikal verabreichtem 2 %igem Lidocain-Gel im Vergleich zu Placebo (KY-Gelee) zur Verringerung der Schmerzen beim Einführen des IUP abzuschätzen. Unsere Hypothese ist, dass Frauen, die vor dem Einsetzen des IUP mit 2 % Lidocain-Gel behandelt werden, weniger Schmerzen haben, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 mm bis 100 mm. Mit unserer Stichprobengröße können wir einen Unterschied von 15 mm auf dem VAS feststellen. Zu den weiteren zu sammelnden Daten gehören Informationen zu Alter, BMI, geburtshilflicher Vorgeschichte, Laktationsstatus, Zeit seit der Schwangerschaft oder Entbindung, letzte Menstruationsperiode, Vorgeschichte einer Konisation des Gebärmutterhalses, Angstniveau, erwartetes Schmerzniveau, Einführungsmerkmale (Zeitpunkt, Schwierigkeit, Komplikationen), Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle. Wenn 2 %iges Lidocain-Gel wirksam ist, steht Anbietern und Patienten eine praktikable, einfach zu verabreichende Option zur Schmerzkontrolle zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Womens Primary Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pläne für die Einführung eines IUP zur Empfängnisverhütung oder für abnormale Uterusblutungen;
  2. 18 bis 49 Jahre alt;
  3. mehr als 6 Wochen nach der Geburt oder 2 Wochen nach der Abtreibung erreicht, wenn Sie kürzlich schwanger waren;
  4. kein vorheriger IUP-Einsatz;
  5. in den letzten 24 Stunden keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben;
  6. vor dem Einsetzen des IUP kein Misoprostol eingenommen wurde;
  7. die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  8. spricht Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  1. jegliche Kontraindikation für die IUP-Platzierung;
  2. Allergie gegen Lidocain oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Lidocain- oder Placebo-Gels;
  3. Chronischer Drogen-/Benzodiazepin-/Barbituratkonsum im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor der Platzierung des IUP wird ein inertes Glyceringel auf die Ektozervix und in den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
Inertes Gel x 1
Experimental: Studiengruppe
Vor der Platzierung des IUP wird 2 %iges Lidocain-Gel auf die Ektozervix und in den Gebärmutterhalskanal aufgetragen.
120 mg Lidocain x 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Tag 1
0 bis 100 mm visuelle Analogskala, höhere Werte bedeuten mehr Schmerz.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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