Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška 2% lidokainového gelu pro zavedení nitroděložního tělíska (IUD).

31. srpna 2020 aktualizováno: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Randomizovaná kontrolovaná studie 2% lidokainového gelu pro zavedení IUD

Nitroděložní tělísko (IUD) je dlouhodobě působící, vysoce účinná, reverzibilní antikoncepce, která může být nedostatečně využívána kvůli strachu z bolesti při zavádění. Ačkoli poskytovatelé často předepisují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro zavedení IUD, neexistuje žádný důkaz pro snížení bolesti. Ve skutečnosti se žádné intervence hodnocené v randomizovaných kontrolovaných studiích neprokázaly jako účinné při snižování bolesti při zavádění IUD. Zatímco mnoho žen snáší zavedení IUD dobře, jiné mají středně silnou až silnou bolest. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 150 ženami má za cíl odhadnout účinnost intracervikálního 2% lidokainového gelu ve srovnání s placebem (KY želé) ke snížení bolesti při zavádění IUD. Naší hypotézou je, že ženy, které jsou léčeny 2% lidokainovým gelem před zavedením IUD, budou mít sníženou bolest měřenou na 0 mm až 100 mm vizuální analogové škále (VAS). S naší velikostí vzorku budeme schopni detekovat 15 mm rozdíl na VAS. Mezi další údaje, které mají být shromažďovány, patří informace týkající se věku, BMI, porodnické anamnézy, stavu laktace, doby od těhotenství nebo porodu, poslední menstruace, anamnézy konizace děložního čípku, úrovně úzkosti, předpokládané úrovně bolesti, charakteristik zavádění (čas, obtížnost, komplikace), vedlejší účinky a spokojenost s kontrolou bolesti. Pokud je 2% lidokainový gel účinný, pak bude poskytovatelům a pacientům k dispozici životaschopná, snadno podávaná možnost kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Womens Primary Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plány na zavedení IUD pro antikoncepci nebo abnormální děložní krvácení;
  2. 18 až 49 let;
  3. dosáhla více než 6 týdnů po porodu nebo 2 týdny po potratu, pokud byla nedávno těhotná;
  4. žádné předchozí použití IUD;
  5. neužil analgetika nebo anxiolytika v předchozích 24 hodinách;
  6. neužívat misoprostol před zavedením IUD;
  7. schopnost a ochotu poskytnout informovaný souhlas;
  8. mluví anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoliv kontraindikace umístění IUD;
  2. alergie na lidokain nebo citlivost na složky lidokainového nebo placebo gelu;
  3. chronické užívání narkotik/benzodiazepinů/barbiturátů během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Před umístěním IUD obdrží inertní glycerinový gel na ektocervix a do cervikálního kanálu.
Lék: Placebo gel
Inertní gel x 1
Experimentální: Studijní skupina
Před umístěním IUD obdrží 2% lidokainový gel na ektocervix a do cervikálního kanálu.
Lék: 2% lidokainový gel
120 mg lidokainu x 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti během zavádění IUD
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice 0 až 100 mm, vyšší hodnoty představují větší bolest.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit