- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292447
Una prueba de gel de lidocaína al 2 % para la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Un ensayo controlado aleatorizado de gel de lidocaína al 2 % para la inserción del DIU
El dispositivo intrauterino (DIU) es un anticonceptivo reversible, de acción prolongada y altamente efectivo que puede ser infrautilizado debido al temor al dolor durante la inserción.
Aunque los proveedores recetan con frecuencia medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la inserción del DIU, no hay evidencia de reducción del dolor.
De hecho, ninguna intervención evaluada en ensayos controlados aleatorios ha demostrado ser eficaz para reducir el dolor durante la inserción del DIU.
Si bien muchas mujeres toleran bien la inserción del DIU, otras tienen dolor de moderado a intenso.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego de 150 mujeres tiene como objetivo estimar la eficacia del gel de lidocaína intracervical al 2% en comparación con el placebo (jalea KY) para reducir el dolor de inserción del DIU.
Nuestra hipótesis es que las mujeres que son tratadas con gel de lidocaína al 2% antes de la inserción del DIU tendrán menos dolor medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 mm a 100 mm.
Podremos detectar una diferencia de 15 mm en el VAS con nuestro tamaño de muestra.
Otros datos que se recopilarán incluyen información sobre edad, IMC, antecedentes obstétricos, estado de lactancia, tiempo transcurrido desde el embarazo o el parto, último período menstrual, antecedentes de conización cervical, niveles de ansiedad, niveles de dolor anticipados, características de inserción (tiempo, dificultad, complicaciones), efectos secundarios y satisfacción con el control del dolor.
Si el gel de lidocaína al 2 % es eficaz, los proveedores y los pacientes tendrán disponible una opción viable y fácil de administrar para el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens Primary Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- planes para la inserción de DIU para anticoncepción o sangrado uterino anormal;
- 18 a 49 años de edad;
- alcanzado más de 6 semanas después del parto o 2 semanas después del aborto si está embarazada recientemente;
- sin uso previo de DIU;
- no haber tomado analgésicos o ansiolíticos en las últimas 24 horas;
- no tomó misoprostol antes de la inserción del DIU;
- la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento informado;
- habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación para la colocación del DIU;
- alergia a la lidocaína o sensibilidad a los componentes del gel de lidocaína o placebo;
- uso crónico de narcóticos/benzodiacepinas/barbitúricos en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá la colocación de gel de glicerina inerte en el exocérvix y en el canal cervical antes de la colocación del DIU.
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Gel inerte x 1
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Experimental: Grupo de estudio
Recibirá la colocación de gel de lidocaína al 2 % en el exocérvix y en el canal cervical antes de la colocación del DIU.
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120 mg de lidocaína x 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm, los valores más altos representan más dolor.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 10-0084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .