- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292447
En prøveversjon av 2 % lidokaingel for innsetting av intrauterin enhet (IUD)
31. august 2020 oppdatert av: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
En randomisert kontrollert prøveversjon av 2 % lidokaingel for innsetting av spiral
Den intrauterine enheten (IUD) er et langtidsvirkende, svært effektivt, reversibelt prevensjonsmiddel som kan være underutnyttet på grunn av frykt for smerte under innsetting.
Selv om leverandørene ofte foreskriver ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for innsetting av spiral, er det ingen bevis for smertereduksjon.
Faktisk har ingen intervensjoner evaluert i randomiserte kontrollerte studier vist seg å være effektive for å redusere smerte under innsetting av spiral.
Mens mange kvinner tåler innsetting av spiral godt, har andre moderate til sterke smerter.
Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien med 150 kvinner har som mål å estimere effekten av intracervikal 2 % lidokaingel sammenlignet med placebo (KY gelé) for å redusere smerte ved innsetting av spiral.
Vår hypotese er at kvinner som behandles med 2 % lidokaingel før innsetting av spiral vil ha redusert smerte målt på en 0 mm til 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Vi vil kunne oppdage en 15 mm forskjell på VAS med prøvestørrelsen vår.
Andre data som skal samles inn inkluderer informasjon om alder, BMI, obstetrisk historie, ammingsstatus, tid siden graviditet eller fødsel, siste menstruasjon, historie med cervikal konisering, angstnivåer, forventede smertenivåer, innsettingskarakteristikker (tid, vanskeligheter, komplikasjoner), bivirkninger, og tilfredshet med smertekontroll.
Hvis 2 % lidokaingel er effektiv, vil et levedyktig, lett administrert alternativ for smertekontroll være tilgjengelig for behandlere og pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Womens Primary Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planer for innsetting av spiral for prevensjon eller unormal livmorblødning;
- 18 til 49 år;
- nådd mer enn 6 uker postpartum eller 2 uker etter abort hvis nylig gravid;
- ingen tidligere bruk av spiral;
- ikke tatt smertestillende eller anxiolytika i løpet av de siste 24 timene;
- ikke tatt misoprostol før innsetting av spiral;
- evnen og er villige til å gi informert samtykke;
- snakker engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for spiralplassering;
- allergi mot lidokain eller følsomhet for komponenter i lidokain eller placebo gel;
- kronisk bruk av narkotiske midler/benzodiazepiner/barbiturat det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil få plassering av inert glyserol på ektocervix og i livmorhalskanalen før spiralplassering.
|
Inert gel x 1
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Vil få plassering av 2% lidokaingel på ektocervix og i livmorhalskanalen før spiralplassering.
|
120 mg lidokain x 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore under innsetting av spiral
Tidsramme: Dag 1
|
0 til 100 mm visuell analog skala, høyere verdier representerer mer smerte.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 10-0084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .