Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu 2 % lidokaiinigeelistä kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamiseen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Satunnaistettu kontrolloitu koe 2 % lidokaiinigeelistä kierukan asettamiseen

Kohdunsisäinen väline (IUD) on pitkävaikutteinen, erittäin tehokas, palautuva ehkäisyväline, joka saattaa jäädä vajaakäytöksi kivun pelon vuoksi. Vaikka palveluntarjoajat määräävät usein ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kierukan asettamiseen, kivun vähentämisestä ei ole näyttöä. Itse asiassa minkään satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitujen interventioiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita vähentämään kipua IUD:n asettamisen aikana. Vaikka monet naiset sietävät kierukan asettamisen hyvin, toisilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua. Tämän 150 naisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunkaulansisäisen 2-prosenttisen lidokaiinigeelin tehoa lumelääkkeeseen (KY-hyytelö) verrattuna kierukkakivun vähentämiseen. Hypoteesimme on, että naisilla, joita hoidetaan 2-prosenttisella lidokaiinigeelillä ennen IUD:n asettamista, kipu on vähentynyt mitattuna 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Pystymme havaitsemaan 15 mm:n eron VAS:ssa näytekoollamme. Muita kerättäviä tietoja ovat tiedot iästä, BMI:stä, synnytyshistoriasta, imetyksen tilasta, raskaudesta tai synnytyksestä kuluneesta ajasta, viimeisistä kuukautisista, kohdunkaulan konisaation historiasta, ahdistuneisuustasoista, odotettavissa olevista kiputasoista, asettamisen ominaisuuksista (aika, vaikeus, komplikaatiot), sivuvaikutuksia ja tyytyväisyyttä kivunhallintaan. Jos 2-prosenttinen lidokaiinigeeli on tehokas, palveluntarjoajien ja potilaiden saatavilla on toteuttamiskelpoinen, helposti annettava vaihtoehto kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Womens Primary Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. suunnitelmat IUD:n asettamisesta ehkäisyä tai epänormaalia kohdun verenvuotoa varten;
  2. 18-49-vuotiaat;
  3. yli 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai 2 viikkoa abortin jälkeen, jos äskettäin raskaana;
  4. ei aikaisempaa IUD:n käyttöä;
  5. ei ole käyttänyt kipulääkkeitä tai anksiolyyttejä edellisten 24 tunnin aikana;
  6. ei ole otettu misoprostolia ennen IUD:n asettamista;
  7. kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  8. puhuu englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki vasta-aiheet IUD:n asettamiseen;
  2. allergia lidokaiinille tai herkkyys lidokaiinin tai lumegeelin komponenteille;
  3. krooninen huume/bentsodiatsepiini/barbituraatin käyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Saa inerttiä glyseriinigeeliä ektoservikselle ja kohdunkaulan kanavaan ennen IUD:n asettamista.
Lääke: Placebo geeli
Inertti geeli x 1
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Saa 2 % lidokaiinigeeliä ektoservikselle ja kohdunkaulan kanavaan ennen IUD:n asettamista.
Lääke: 2 % lidokaiinigeeli
120 mg lidokaiinia x 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä IUD:n asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
0 - 100 mm visuaalinen analoginen asteikko, korkeammat arvot edustavat enemmän kipua.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa