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Una prova di gel di lidocaina al 2% per l'inserimento di dispositivi intrauterini (IUD).

31 agosto 2020 aggiornato da: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Una prova controllata randomizzata del gel di lidocaina al 2% per l'inserimento di IUD

Il dispositivo intrauterino (IUD) è un contraccettivo a lunga durata d'azione, altamente efficace e reversibile che può essere sottoutilizzato a causa della paura del dolore durante l'inserimento. Sebbene i fornitori prescrivano frequentemente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per l'inserimento di IUD, non vi è alcuna prova di alcuna riduzione del dolore. Infatti, nessun intervento valutato in studi controllati randomizzati si è dimostrato efficace nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD. Mentre molte donne tollerano bene l'inserimento dello IUD, altre hanno un dolore da moderato a grave. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco su 150 donne mira a stimare l'efficacia del gel di lidocaina intracervicale al 2% rispetto al placebo (Ky jelly) per ridurre il dolore all'inserimento dello IUD. La nostra ipotesi è che le donne trattate con gel di lidocaina al 2% prima dell'inserimento dello IUD avranno un dolore ridotto misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm a 100 mm. Saremo in grado di rilevare una differenza di 15 mm sul VAS con la nostra dimensione del campione. Altri dati da raccogliere includono informazioni su età, indice di massa corporea, storia ostetrica, stato di allattamento, tempo trascorso dalla gravidanza o dal parto, ultimo periodo mestruale, storia di conizzazione cervicale, livelli di ansia, livelli di dolore previsti, caratteristiche di inserimento (tempo, difficoltà, complicanze), effetti collaterali e soddisfazione per il controllo del dolore. Se il gel di lidocaina al 2% è efficace, sarà disponibile per operatori e pazienti un'opzione praticabile e di facile somministrazione per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Womens Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. piani per l'inserimento di IUD per contraccezione o sanguinamento uterino anomalo;
  2. dai 18 ai 49 anni;
  3. raggiunto più di 6 settimane dopo il parto o 2 settimane dopo l'aborto se incinta di recente;
  4. nessun uso precedente di IUD;
  5. non aver assunto analgesici o ansiolitici nelle 24 ore precedenti;
  6. non assunto misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD;
  7. la capacità e la volontà di fornire il consenso informato;
  8. parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi controindicazione al posizionamento dello IUD;
  2. allergia alla lidocaina o sensibilità ai componenti della lidocaina o del gel placebo;
  3. uso cronico di stupefacenti/benzodiazepine/barbiturici nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà il posizionamento di gel di glicerina inerte sull'ectocervice e nel canale cervicale prima del posizionamento dello IUD.
Droga: Gel placebo
Gel inerte x 1
Sperimentale: Gruppo di studio
Riceverà il posizionamento di gel di lidocaina al 2% sull'ectocervice e nel canale cervicale prima del posizionamento dello IUD.
Droga: Gel di lidocaina al 2%.
120 mg di lidocaina x 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva da 0 a 100 mm, valori più alti rappresentano più dolore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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