Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание 2% геля лидокаина для введения внутриматочной спирали (ВМС)

31 августа 2020 г. обновлено: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Рандомизированное контролируемое исследование 2% геля лидокаина для введения ВМС

Внутриматочная спираль (ВМС) представляет собой высокоэффективный обратимый контрацептив длительного действия, который может использоваться недостаточно из-за боязни боли во время введения. Хотя медицинские работники часто назначают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для введения ВМС, нет никаких доказательств какого-либо уменьшения боли. На самом деле ни одно из вмешательств, оцененных в рандомизированных контролируемых исследованиях, не доказало свою эффективность в уменьшении боли во время введения ВМС. В то время как многие женщины хорошо переносят введение ВМС, другие испытывают умеренную или сильную боль. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 женщин направлено на оценку эффективности интрацервикального введения 2% геля лидокаина по сравнению с плацебо (желе KY) для уменьшения боли при введении ВМС. Наша гипотеза состоит в том, что у женщин, которые лечились 2% гелем лидокаина перед введением ВМС, будет уменьшаться боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм. Мы сможем обнаружить разницу в 15 мм по ВАШ при нашем размере выборки. Другие данные, которые необходимо собрать, включают информацию о возрасте, ИМТ, акушерском анамнезе, статусе лактации, времени с момента беременности или родов, последней менструации, конизации шейки матки в анамнезе, уровне тревоги, ожидаемом уровне боли, характеристиках введения (время, трудности, осложнения), побочные эффекты и удовлетворенность контролем боли. Если 2% гель лидокаина эффективен, то для медицинских работников и пациентов будет доступен жизнеспособный, легко вводимый вариант обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Womens Primary Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. планы введения ВМС для контрацепции или аномального маточного кровотечения;
  2. от 18 до 49 лет;
  3. достигли более 6 недель после родов или 2 недель после аборта, если недавно забеременели;
  4. отсутствие предшествующего использования ВМС;
  5. не принимал анальгетиков или анксиолитиков в предыдущие 24 часа;
  6. не принимал мизопростол перед установкой ВМС;
  7. способность и желание дать информированное согласие;
  8. говорит по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  1. любые противопоказания к установке ВМС;
  2. аллергия на лидокаин или чувствительность к компонентам геля лидокаина или плацебо;
  3. хроническое употребление наркотиков/бензодиазепинов/барбитуратов в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Будет нанесен инертный глицериновый гель на эктоцервикс и в цервикальный канал перед установкой ВМС.
Лекарство: Гель плацебо
Инертный гель х 1
Экспериментальный: Исследовательская группа
Будет нанесен 2% гель лидокаина на эктоцервикс и в цервикальный канал перед установкой ВМС.
Лекарство: 2% гель лидокаина
120 мг лидокаина х 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли во время введения ВМС
Временное ограничение: 1 день
От 0 до 100 мм визуальной аналоговой шкалы, более высокие значения представляют большую боль.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-0084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться