Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba 2% żelu z lidokainą do wkładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Randomizowana, kontrolowana próba 2% żelu z lidokainą do wkładania wkładki wewnątrzmacicznej

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest długo działającym, wysoce skutecznym, odwracalnym środkiem antykoncepcyjnym, który może być niedostatecznie wykorzystywany z powodu strachu przed bólem podczas zakładania. Chociaż dostawcy często przepisują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w celu założenia wkładki wewnątrzmacicznej, nie ma dowodów na jakąkolwiek redukcję bólu. W rzeczywistości żadne interwencje oceniane w randomizowanych badaniach kontrolowanych nie okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Podczas gdy wiele kobiet dobrze toleruje założenie wkładki wewnątrzmacicznej, inne odczuwają umiarkowany lub silny ból. Ta podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 150 kobiet ma na celu oszacowanie skuteczności doszyjkowego 2% żelu z lidokainą w porównaniu z placebo (żelówka KY) w zmniejszaniu bólu związanego z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kobiety leczone 2% żelem z lidokainą przed założeniem wkładki domacicznej odczuwają zmniejszony ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm do 100 mm. Będziemy w stanie wykryć różnicę 15 mm w VAS przy naszej wielkości próbki. Inne dane, które należy zebrać, obejmują informacje dotyczące wieku, BMI, historii położniczej, stanu laktacji, czasu od ciąży lub porodu, ostatniej miesiączki, historii konizacji szyjki macicy, poziomu lęku, przewidywanego poziomu bólu, charakterystyki zakładania (czas, trudność, powikłania), skutków ubocznych i satysfakcji z kontroli bólu. Jeśli 2% żel z lidokainą jest skuteczny, wówczas realna, łatwa do podawania opcja kontroli bólu będzie dostępna dla dostawców i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Womens Primary Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. plany założenia wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji lub nieprawidłowego krwawienia z macicy;
  2. od 18 do 49 lat;
  3. osiągnęła więcej niż 6 tygodni po porodzie lub 2 tygodnie po aborcji, jeśli niedawno zaszła w ciążę;
  4. brak wcześniejszego stosowania wkładki wewnątrzmacicznej;
  5. nie przyjmował leków przeciwbólowych ani anksjolitycznych w ciągu ostatnich 24 godzin;
  6. nieprzyjmował mizoprostolu przed założeniem wkładki domacicznej;
  7. zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody;
  8. mówi po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej;
  2. alergia na lidokainę lub nadwrażliwość na składniki żelu z lidokainą lub placebo;
  3. przewlekłe używanie narkotyków/benzodiazepin/barbituranów w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzyma umieszczenie obojętnego żelu glicerynowego na ectocervix iw kanale szyjki macicy przed umieszczeniem wkładki.
Lek: Żel placebo
Żel obojętny x 1
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Otrzyma umieszczenie 2% żelu z lidokainą na ectocervix iw kanale szyjki macicy przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: 2% żel z lidokainą
120 mg lidokainy x 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu podczas zakładania wkładki
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, wyższe wartości oznaczają większy ból.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj