자궁 내 장치(IUD) 삽입을 위한 2% 리도카인 겔의 시험
2020년 8월 31일 업데이트: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
IUD 삽입을 위한 2% 리도카인 젤의 무작위 대조 시험
자궁 내 장치(IUD)는 삽입 중 통증에 대한 두려움으로 인해 충분히 활용되지 않을 수 있는 오래 지속되는 매우 효과적이고 가역적인 피임 도구입니다.
공급자는 IUD 삽입을 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 자주 처방하지만 통증 감소에 대한 증거는 없습니다.
사실, 무작위 통제 시험에서 평가된 어떤 개입도 IUD 삽입 중 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
많은 여성들이 IUD 삽입을 잘 견디는 반면, 다른 여성들은 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다.
150명의 여성을 대상으로 한 이 이중 맹검 무작위 통제 시험은 IUD 삽입 통증을 줄이기 위해 위약(KY 젤리)과 비교하여 자궁경부 내 2% 리도카인 젤의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리의 가설은 IUD 삽입 전에 2% 리도카인 젤로 치료받은 여성이 0mm에서 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정했을 때 통증이 감소할 것이라는 가설입니다.
샘플 크기로 VAS에서 15mm 차이를 감지할 수 있습니다.
수집할 기타 데이터에는 연령, BMI, 산과력, 수유 상태, 임신 또는 분만 이후 시간, 마지막 월경 기간, 자궁 경부 원추 성형 이력, 불안 수준, 예상 통증 수준, 삽입 특성(시간, 어려움, 합병증), 통증 조절에 대한 부작용 및 만족도.
2% 리도카인 젤이 효과적이라면 제공자와 환자가 통증 조절을 위해 실행 가능하고 쉽게 투여할 수 있는 옵션을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Womens Primary Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임 또는 비정상적인 자궁 출혈을 위한 IUD 삽입 계획;
- 18~49세;
- 산후 6주 이상 또는 최근에 임신한 경우 낙태 후 2주 이상에 도달했습니다.
- 이전에 IUD를 사용하지 않았습니다.
- 이전 24시간 동안 진통제 또는 항불안제를 복용하지 않았습니다.
- IUD 삽입 전에 미소프로스톨을 복용하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지;
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- IUD 배치에 대한 모든 금기;
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 리도카인 또는 위약 젤의 성분에 대한 민감성;
- 지난 1년 이내에 만성 마약/벤조디아제핀/바르비튜레이트 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
IUD 배치 전에 자궁경부 및 자궁경관에 불활성 글리세린 겔을 배치합니다.
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불활성 젤 x 1
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실험적: 스터디 그룹
IUD 배치 전에 ectocervix와 자궁경관에 2% 리도카인 젤을 배치합니다.
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120mg 리도카인 x 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IUD 삽입 중 평균 통증 점수
기간: 1일차
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0 ~ 100mm 시각적 아날로그 척도, 값이 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0084
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