Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 2% lidokain gel til intrauterin enhed (IUD) indsættelse

31. august 2020 opdateret af: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 2% Lidocaine Gel til IUD-indsættelse

Den intrauterine enhed (IUD) er et langtidsvirkende, yderst effektivt, reversibelt præventionsmiddel, der kan være underudnyttet på grund af frygt for smerte under indsættelse. Selvom udbydere ofte ordinerer ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til indsættelse af spiral, er der ingen evidens for nogen smertereduktion. Faktisk har ingen interventioner evalueret i randomiserede kontrollerede forsøg vist sig at være effektive til at reducere smerte under indsættelse af spiral. Mens mange kvinder tåler indsættelse af spiral godt, har andre moderate til svære smerter. Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med 150 kvinder har til formål at estimere effektiviteten af ​​intracervikal 2% lidocain-gel sammenlignet med placebo (KY-gelé) for at reducere smerte ved indsættelse af spiral. Vores hypotese er, at kvinder, der behandles med 2 % lidocain gel før indsættelse af spiral, vil have reduceret smerte målt på en 0 mm til 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Vi vil være i stand til at detektere en 15 mm forskel på VAS med vores prøvestørrelse. Andre data, der skal indsamles, omfatter oplysninger om alder, BMI, obstetrisk historie, laktationsstatus, tid siden graviditet eller fødsel, sidste menstruation, historie med cervikal konisering, angstniveauer, forventede smerteniveauer, indsættelseskarakteristika (tid, besvær, komplikationer), bivirkninger og tilfredshed med smertekontrol. Hvis 2% lidocain gel er effektiv, så vil en levedygtig, let administreret mulighed for smertekontrol være tilgængelig for udbydere og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Womens Primary Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. planer for indsættelse af spiral til prævention eller unormal uterinblødning;
  2. 18 til 49 år;
  3. nåede mere end 6 uger efter fødslen eller 2 uger efter abort, hvis du for nylig var gravid;
  4. ingen tidligere IUD-brug;
  5. ikke taget analgetika eller anxiolytika inden for de foregående 24 timer;
  6. ikke taget misoprostol før indsættelse af spiral;
  7. evnen og er villige til at give informeret samtykke;
  8. taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver kontraindikation for IUD-placering;
  2. allergi over for lidocain eller følsomhed over for komponenter af lidocain eller placebo gel;
  3. kronisk brug af narkotika/benzodiazepin/barbiturat inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage placering af inert glycerin gel på ectocervix og i livmoderhalskanalen før IUD-placering.
Medicin: Placebo gel
Inert gel x 1
Eksperimentel: Studiegruppe
Vil modtage placering af 2% lidocain gel på ectocervix og i livmoderhalskanalen før IUD-placering.
Medicin: 2% lidocain gel
120mg lidocain x 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore under IUD-indsættelse
Tidsramme: Dag 1
0 til 100 mm visuel analog skala, højere værdier repræsenterer mere smerte.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner