- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292447
Um teste de gel de lidocaína a 2% para inserção de dispositivo intrauterino (DIU)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Um estudo controlado randomizado de gel de lidocaína a 2% para inserção de DIU
O dispositivo intrauterino (DIU) é um anticoncepcional reversível, altamente eficaz e de longa duração que pode ser subutilizado devido ao medo da dor durante a inserção.
Embora os provedores frequentemente prescrevam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a inserção do DIU, não há evidências de redução da dor.
De fato, nenhuma intervenção avaliada em ensaios controlados randomizados demonstrou ser eficaz na redução da dor durante a inserção do DIU.
Embora muitas mulheres tolerem bem a inserção do DIU, outras têm dor moderada a intensa.
Este estudo randomizado controlado duplo-cego de 150 mulheres visa estimar a eficácia do gel intracervical de lidocaína a 2% em comparação com o placebo (geleia KY) para reduzir a dor da inserção do DIU.
Nossa hipótese é que as mulheres que são tratadas com gel de lidocaína a 2% antes da inserção do DIU terão redução da dor medida em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 mm a 100 mm.
Seremos capazes de detectar uma diferença de 15 mm no VAS com nosso tamanho de amostra.
Outros dados a serem coletados incluem informações sobre idade, IMC, histórico obstétrico, estado de lactação, tempo desde a gravidez ou parto, último período menstrual, histórico de conização cervical, níveis de ansiedade, níveis de dor antecipados, características de inserção (tempo, dificuldade, complicações), efeitos colaterais e satisfação com o controle da dor.
Se o gel de lidocaína a 2% for eficaz, uma opção viável e de fácil administração para o controle da dor estará disponível para profissionais e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Womens Primary Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- planos para inserção de DIU para contracepção ou sangramento uterino anormal;
- 18 a 49 anos;
- atingiu mais de 6 semanas após o parto ou 2 semanas após o aborto se estiver grávida recentemente;
- sem uso prévio de DIU;
- não ter tomado analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores;
- não tomou misoprostol antes da inserção do DIU;
- a capacidade e estão dispostos a dar consentimento informado;
- fala inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação para a colocação do DIU;
- alergia à lidocaína ou sensibilidade aos componentes da lidocaína ou gel placebo;
- uso crônico de narcóticos/benzodiazepínicos/barbitúricos no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receberá a colocação de gel de glicerina inerte na ectocérvix e no canal cervical antes da colocação do DIU.
|
Gel inerte x 1
|
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Experimental: Grupo de Estudos
Receberá a colocação de gel de lidocaína a 2% na ectocérvix e no canal cervical antes da colocação do DIU.
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120mg de lidocaína x 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de dor durante a inserção do DIU
Prazo: Dia 1
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm, valores mais altos representam mais dor.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 10-0084
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