- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292447
Een proef met 2% lidocaïne-gel voor het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD).
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Rebecca H. Allen, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van 2% lidocaïnegel voor het inbrengen van een spiraaltje
Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een langwerkend, zeer effectief, omkeerbaar anticonceptiemiddel dat mogelijk te weinig wordt gebruikt vanwege angst voor pijn tijdens het inbrengen.
Hoewel aanbieders vaak niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voorschrijven voor het inbrengen van een spiraaltje, is er geen bewijs voor enige pijnvermindering.
In feite is van geen enkele in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geëvalueerde interventie aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje.
Hoewel veel vrouwen het inbrengen van een spiraaltje goed verdragen, hebben anderen matige tot ernstige pijn.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 150 vrouwen heeft tot doel de werkzaamheid van intracervicale 2% lidocaïnegel te schatten in vergelijking met placebo (KY-gelei) om pijn bij het inbrengen van een spiraaltje te verminderen.
Onze hypothese is dat vrouwen die worden behandeld met 2% lidocaïne-gel voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje, minder pijn zullen hebben, zoals gemeten op een 0 mm tot 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
We zullen een verschil van 15 mm op de VAS kunnen detecteren met onze steekproefomvang.
Andere gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer informatie over leeftijd, BMI, verloskundige geschiedenis, lactatiestatus, tijd sinds zwangerschap of bevalling, laatste menstruatie, geschiedenis van cervicale conisatie, angstniveaus, verwachte pijnniveaus, insertiekenmerken (tijd, moeilijkheid, complicaties), bijwerkingen en tevredenheid met pijnbestrijding.
Als 2% lidocaïne-gel effectief is, zal er een levensvatbare, gemakkelijk toe te dienen optie voor pijnbeheersing beschikbaar zijn voor zorgverleners en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women's Primary Care Center/Women and Infants' Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Womens Primary Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plannen voor het inbrengen van een spiraaltje voor anticonceptie of abnormale uteriene bloedingen;
- 18 tot 49 jaar;
- meer dan 6 weken na de bevalling bereikt of 2 weken na de abortus als u onlangs zwanger bent;
- geen eerder gebruik van een spiraaltje;
- geen analgetica of anxiolytica gebruikt in de afgelopen 24 uur;
- geen misoprostol ingenomen voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje;
- het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- spreekt Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor plaatsing van een spiraaltje;
- allergie voor lidocaïne of gevoeligheden voor componenten van de lidocaïne of placebo-gel;
- chronisch gebruik van verdovende middelen/benzodiazepine/barbituraten in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zal plaatsing van inerte glycerinegel op ectocervix en in cervicaal kanaal krijgen voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje.
|
Inerte gel x 1
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Zal plaatsing van 2% lidocaïne-gel op ectocervix en in het cervicale kanaal krijgen voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje.
|
120 mg lidocaïne x 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: Dag 1
|
0 tot 100 mm visuele analoge schaal, hogere waarden vertegenwoordigen meer pijn.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca H Allen, MD, MPH, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 10-0084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .