自律神経失調症における仰臥位高血圧へのアンギオテンシン II の寄与
調査の概要
詳細な説明
原発性自律神経障害は、起立性低血圧を特徴とする障害状態です。 これらの患者の少なくとも 50% が横になっているときに高血圧を持っていることはあまり知られていません [仰臥位高血圧]。 自律神経不全における仰臥位高血圧の根底にあるメカニズムは、よくわかっていないままです。 MSA患者の高血圧は、おそらく過敏性アドレナリン受容体に作用し、圧反射調節の欠如によって拘束されない、残留交感神経緊張によって説明されるかもしれません. 対照的に、PAFの高血圧は、交感神経緊張が残っていない場合の血管抵抗の増加と関連しています。 ただし、これらの患者の交感神経緊張または血管緊張のいずれかが上昇する要因は不明のままです。
研究者らは、血圧調節に広く関与しているホルモンであるアンギオテンシン II が、自律神経不全による仰臥位高血圧に関与していると仮定しています。 自律神経失調症におけるレニンと血圧調節へのアンギオテンシン II の寄与を決定するために、研究者は仰臥位高血圧の MSA および PAF 患者にアンギオテンシン II 受容体遮断薬ロサルタンを投与します。 主要エンドポイントは、アンギオテンシン II 遮断に応答した血漿レニン活性の変化、および循環レニン-アンギオテンシン系のその後の成分です。 二次的な結果は、血圧の低下と、これらの薬物の投与中の心拍数、心拍出量、一回拍出量、全身血管抵抗の変化です。
被験者は2つの別々の日に研究され、1つはプラセボの経口投与で、もう1つはロサルタン[50 mg]で投与されます。 投与順序は一重盲検法で無作為化されます。 治験責任医師は、投与前および投与後 2 時間ごとに 6 時間まで血液サンプルを採取し、自律神経不全において、アンギオテンシン II が血漿レニン活性および循環レニン-アンギオテンシン系の他の成分を調節するかどうかを判断します。 治験責任医師はまた、薬物投与前および投与後 1 時間ごと (血圧および心拍数) または 2 時間ごと (心拍出量、1 回拍出量および全身血管抵抗) に血行動態測定値を取得します。
患者のサブセットでは、研究者は、同じ方法を使用して、別の研究日にACE阻害剤カプトプリル[50 mg]も投与します。 カプトプリルは、高血圧に対するアンギオテンシン II の役割を評価するのにそれほど特異的ではありません。 しかし、これらの患者におけるアンギオテンシン II 形成のメカニズムに関する重要な情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 仰臥位高血圧を呈し、すでに入院中の自律神経失調症の患者は、研究「自律神経失調症の評価と治療 [IRB # 000814]」に参加しています。
- -収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される仰臥位高血圧
- 18 歳から 85 歳までのすべての人種の男性と女性
- -将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 医学生の皆さん
- 妊娠中の女性
- 血管性浮腫の既往歴のある患者
- -ACE阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬に対する既知のアレルギーのある患者
- ハイリスク患者[例. 心不全、症候性冠動脈疾患、肝障害、脳卒中または心筋梗塞の病歴]
- ヘモグロビン < 10.5 [またはヘマトクリット < 32] の患者
- インフォームド コンセントを与えることができない、または同意を取り消すことができない
- -治験責任医師の意見では、患者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因には、臨床的、精神的、または臨床検査における臨床的に重大な異常が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロサルタン
アンギオテンシンIIの作用を遮断するアンギオテンシンII AT1受容体拮抗薬
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経口、単回、50 mg 錠
他の名前:
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実験的:カプトプリル
アンギオテンシン II の形成を阻害する ACE 阻害剤
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経口、単回、50 mg 錠
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ錠
これらの研究のために、Vanderbilt Investigational Drug Service からプラセボ錠剤が提供されます。
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経口、単回投与、微結晶性セルロースを充填したゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿レニン活性の変化とそれに続く循環レニン-アンギオテンシン系の成分
時間枠:投与後0~6時間
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薬物投与後の仰臥位血漿レニン活性およびアルドステロンの変化
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投与後0~6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:投与後0~6時間
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薬物投与後の仰臥位血圧の変化
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投与後0~6時間
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心拍数、心拍出量、一回拍出量、体血管抵抗の変化
時間枠:投与後0~6時間
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薬物投与後の仰臥位全身血行動態の変化
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投与後0~6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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