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多肢切断のための血管化複合同種移植

2025年2月3日 更新者：Simon George Talbot、Brigham and Women's Hospital
四肢移植手術は、死んだ人間のドナーから、1 つまたは複数の四肢切断患者に 1 つまたは複数の手足を移植することです。 手移植は、手の切断者の生活を大幅に改善する可能性を秘めた革新的な再建術です。 この研究の目的は、将来の肢移植レシピエントの転帰を改善する多肢移植のベスト プラクティスを開発することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

四肢移植手術は、死んだ人間のドナーから 1 つまたは複数の手足を切断した患者への四肢の移植であり、切断者の生活を大幅に改善する可能性を秘めた実験的な再建手順です。

四肢移植は、移植される組織に皮膚、腱、筋肉、靭帯、骨、血管が含まれるという点で顔面移植と似ています。 ブリガム アンド ウィメンズ病院の移植チームには、さまざまな内科および外科専門医が含まれています。 チームは、最初の顔面移植の成功を基に、手足を失った患者に四肢移植の大きな利点を提供したいと考えています。

この目標に向けて、BWH は四肢移植研究の適格な候補者を積極的に探しています。 少人数のグループを対象に、以下について詳しく学びます。

  • 四肢移植の科学を進歩させる方法
  • 移植拒絶反応の問題をサポートし、制限する方法
  • 四肢移植後の様子

四肢移植手術は、患者の精神的および身体的健康と、機能し、社会に統合する能力の両方を劇的に改善する、つまり回復する可能性があるため、生命を与える手術であると説明しています。 ただし、他のタイプの臓器移植と同様に、この改善には、患者が体の免疫系を抑制する薬を服用することに生涯を捧げる必要があります。

従来の再建方法は常に最初に考慮されますが、特定の患者にとって最適な結果が得られない場合があります。 失われた手足の基本的な機能を十分に補う、洗練された義肢が数多くあります。 しかし、四肢（全体または一部）を義肢で置き換えることは、義肢が感覚を提供せず、自然な外観を持たないという点で、最適ではないままです。 しかし、肢移植手術は、これらの望ましい機能的および美的利点をもたらす可能性を秘めています。 機能的には、四肢移植手術は患者に新しい四肢を提供し、大規模なリハビリテーションの後、患者は日常生活を営むことができ、ほとんどの場合、仕事に戻ることができます。 さらに、手足の美的外観をほぼ正常に戻す能力は、自信や気分の向上など、多大な心理的利益につながる可能性があります。

適格な四肢移植レシピエントの検索を開始してから、手術後に提供する継続的なケアに至るまで、かなりの時間、専門知識、および注意力が、手順を進歩的な成功に導くために貢献しています. 四肢移植の候補者は、数か月続く可能性が高い広範なスクリーニング プロセスを経ます。 このスクリーニングには、精神医学的および社会的サポートの評価と一連の画像検査が含まれており、患者の身体的および精神的な準備が整っているかどうかを判断するのに役立ちます。 スクリーニングプロセスの完了時に、患者が適切な候補者であると判断された場合、その患者は移植待機リストに入れられます。 その後、New England Organ Bank (NEOB) チームと協力して、レシピエントの組織の要件 (年齢や血液型が同じなど) に一致するドナーを見つけます。 この検索には数か月かかる場合があり、1 年以内に適切なドナーが見つからない場合は、患者と話し合って、患者が待機を続けるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Simon Talbot, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • 片方の利き手または複数の手足の切断。
  • 切断からの経過時間が6か月以上15年未満。
  • 患者はプロテーゼを試しましたが成功しませんでした。
  • 手首 (または足首) 関節から肩 (または股関節) 関節のすぐ下までの切断レベル。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 心理的および社会的評価を喜んで完了します。
  • 免疫抑制剤 (移植の拒絶反応を防ぐのに役立つ薬) を一生服用する意思がある。
  • -最低2年間、移植後の広範なリハビリテーションを喜んで順守します。
  • -治療する医師によって決定されたフォローアップ訪問のために喜んで戻ってきます。
  • -移植前にインフルエンザやB型肝炎などの標準的な予防接種を受けたい.

除外基準:

  • 利き手ではない片手切断者。
  • 活動性悪性腫瘍。
  • 悪性腫瘍の再発のリスクが高い。
  • 継続的な違反の履歴。
  • 医師の指示に従えない、または精神的に不安定であることを示す心理的評価の所見。
  • 被験者を四肢移植手術または生涯にわたる免疫抑制の危険にさらす診断。
  • 移植後のケアと免疫抑制の十分なフォローアップを確保できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植
被験者は、単一または複数の手足移植を受けます
手順：四肢移植
他の名前：
  • 血管新生複合同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢移植の結果
時間枠：被験者は移植後18か月間追跡されます
四肢移植の結果を客観的に評価する「アウトカム志向」の研究を行います
被験者は移植後18か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制プロトコルの有効性と最適化
時間枠：18ヶ月
血液または組織の特定のパラメーターを測定することにより、拒絶のリスクまたは寛容誘導の可能性を評価します。これには、血清同種抗体濃度、末梢血中の特定の T 細胞アロ反応性の数/表現型、移植片浸潤細胞の表現型の特徴付け、および局所遺伝子が含まれます。細胞およびサイトカインの発現。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (推定)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012P000073

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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