- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293214
Alotrasplante compuesto vascularizado para amputaciones de múltiples extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de trasplante de extremidades, la transferencia de la(s) extremidad(es) de un donante humano fallecido a un paciente con amputación de una o más extremidades, es un procedimiento reconstructivo experimental que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de las personas amputadas.
El trasplante de extremidades es similar al trasplante de cara en que los tejidos trasplantados incluyen piel, tendones, músculos, ligamentos, huesos y vasos sanguíneos. El equipo de trasplantes del Brigham and Women's Hospital incluye una amplia variedad de especialidades médicas y quirúrgicas. El equipo espera aprovechar el éxito de su primer trasplante de cara para brindarles a los pacientes amputados los beneficios significativos del trasplante de extremidades.
Con este objetivo, BWH busca activamente candidatos calificados para el estudio de investigación de trasplante de extremidades. Estudiaremos a un pequeño grupo de personas para aprender más sobre:
- Cómo avanzar en la ciencia del trasplante de extremidades
- Cómo apoyar y limitar los problemas de rechazo de trasplantes
- Cómo les va a las personas después de un trasplante de extremidades
Describimos la cirugía de trasplante de extremidades como un procedimiento que da vida porque tiene el potencial de mejorar drásticamente, es decir, restaurar, tanto la salud mental y física del paciente como su capacidad para funcionar e integrarse en la sociedad. Sin embargo, como con cualquier otro tipo de trasplante de órganos, esta mejora requerirá que el paciente se comprometa de por vida a tomar medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del cuerpo.
Los métodos de reconstrucción convencionales siempre se consideran primero, pero pueden proporcionar resultados menos que óptimos para ciertos pacientes. Existen muchas prótesis sofisticadas que reemplazan satisfactoriamente la función básica de una extremidad faltante. Sin embargo, la sustitución de miembros (en su totalidad o en parte) con prótesis sigue siendo subóptima porque las prótesis no proporcionan sensación y no tienen una apariencia natural. Sin embargo, la cirugía de trasplante de extremidades tiene el potencial de brindar estos beneficios funcionales y estéticos deseados. Funcionalmente, la cirugía de trasplante de extremidades puede proporcionar a un paciente nuevas extremidades que, después de una extensa rehabilitación, le permitan realizar sus actividades diarias y, en la mayoría de los casos, regresar al trabajo. Además, la capacidad de restaurar una apariencia estética casi normal de la(s) extremidad(es) puede conducir a enormes beneficios psicológicos, que incluyen una mayor confianza y estado de ánimo.
Desde el momento en que comenzamos nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de extremidad calificado hasta la atención continua que brindamos después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. Los candidatos a trasplante de extremidad pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, colocaremos al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, comenzaremos a trabajar con el equipo del New England Organ Bank (NEOB) para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar y tipo de sangre correcto. Esta búsqueda puede llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, hablaremos con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Simon Talbot, M.D.
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Contacto:
- Simon Talbot
- Número de teléfono: 617-732-4288
- Correo electrónico: sgtalbot@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Amputación de una sola mano dominante o múltiples extremidades.
- Tiempo transcurrido desde la amputación mayor de 6 meses pero menor de 15 años.
- El paciente ha probado la prótesis sin éxito.
- Nivel de amputación desde la articulación de la muñeca (o el tobillo) hasta justo debajo de la articulación del hombro (o la cadera), que debería ser funcional.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Dispuesto a completar evaluaciones psicológicas y sociales.
- Dispuesto a tomar inmunosupresores, medicamentos que ayudan a prevenir el rechazo del trasplante, de por vida.
- Dispuesto a cumplir con una extensa rehabilitación posterior al trasplante durante un mínimo de dos años.
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento según lo determine el médico tratante.
- Dispuesto a recibir vacunas estándar antes del trasplante, como influenza y hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- Amputados de una sola mano no dominante.
- Malignidad activa.
- Alto riesgo de retorno de malignidad.
- Historial de incumplimiento persistente.
- Hallazgos de evaluación psicológica que indican incapacidad para cumplir con las órdenes del médico o inestabilidad mental.
- Cualquier diagnóstico que ponga al sujeto en riesgo de cirugía de trasplante de extremidades o inmunosupresión de por vida.
- Incapacidad para asegurar un seguimiento adecuado de los cuidados postrasplante e inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante
Los sujetos se someterán a un trasplante de una o varias extremidades.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del trasplante de extremidades
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante.
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Realizaremos una evaluación objetiva de los resultados del trasplante de extremidades en un estudio "orientado a resultados".
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Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y optimización del protocolo de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluaremos los riesgos de rechazo o la probabilidad de inducción de tolerancia mediante la medición de parámetros específicos en la sangre o el tejido, que incluyen: concentración de aloanticuerpos séricos, número/fenotipo de alorreactividad de células T específicas en la sangre periférica, caracterización fenotípica de las células infiltrantes del injerto y gen local. expresión de células y citocinas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2012P000073
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