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Alotrasplante compuesto vascularizado para amputaciones de múltiples extremidades

25 de julio de 2023 actualizado por: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
La cirugía de trasplante de extremidades es la transferencia de una o más extremidades de un donante humano fallecido a un paciente con amputación de una o varias extremidades. El trasplante de mano es un procedimiento reconstructivo innovador que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los amputados de mano. El propósito de este estudio es desarrollar las mejores prácticas para el trasplante de extremidades múltiples que mejorarán los resultados de los futuros receptores de trasplantes de extremidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de trasplante de extremidades, la transferencia de la(s) extremidad(es) de un donante humano fallecido a un paciente con amputación de una o más extremidades, es un procedimiento reconstructivo experimental que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de las personas amputadas.

El trasplante de extremidades es similar al trasplante de cara en que los tejidos trasplantados incluyen piel, tendones, músculos, ligamentos, huesos y vasos sanguíneos. El equipo de trasplantes del Brigham and Women's Hospital incluye una amplia variedad de especialidades médicas y quirúrgicas. El equipo espera aprovechar el éxito de su primer trasplante de cara para brindarles a los pacientes amputados los beneficios significativos del trasplante de extremidades.

Con este objetivo, BWH busca activamente candidatos calificados para el estudio de investigación de trasplante de extremidades. Estudiaremos a un pequeño grupo de personas para aprender más sobre:

  • Cómo avanzar en la ciencia del trasplante de extremidades
  • Cómo apoyar y limitar los problemas de rechazo de trasplantes
  • Cómo les va a las personas después de un trasplante de extremidades

Describimos la cirugía de trasplante de extremidades como un procedimiento que da vida porque tiene el potencial de mejorar drásticamente, es decir, restaurar, tanto la salud mental y física del paciente como su capacidad para funcionar e integrarse en la sociedad. Sin embargo, como con cualquier otro tipo de trasplante de órganos, esta mejora requerirá que el paciente se comprometa de por vida a tomar medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del cuerpo.

Los métodos de reconstrucción convencionales siempre se consideran primero, pero pueden proporcionar resultados menos que óptimos para ciertos pacientes. Existen muchas prótesis sofisticadas que reemplazan satisfactoriamente la función básica de una extremidad faltante. Sin embargo, la sustitución de miembros (en su totalidad o en parte) con prótesis sigue siendo subóptima porque las prótesis no proporcionan sensación y no tienen una apariencia natural. Sin embargo, la cirugía de trasplante de extremidades tiene el potencial de brindar estos beneficios funcionales y estéticos deseados. Funcionalmente, la cirugía de trasplante de extremidades puede proporcionar a un paciente nuevas extremidades que, después de una extensa rehabilitación, le permitan realizar sus actividades diarias y, en la mayoría de los casos, regresar al trabajo. Además, la capacidad de restaurar una apariencia estética casi normal de la(s) extremidad(es) puede conducir a enormes beneficios psicológicos, que incluyen una mayor confianza y estado de ánimo.

Desde el momento en que comenzamos nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de extremidad calificado hasta la atención continua que brindamos después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. Los candidatos a trasplante de extremidad pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, colocaremos al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, comenzaremos a trabajar con el equipo del New England Organ Bank (NEOB) para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar y tipo de sangre correcto. Esta búsqueda puede llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, hablaremos con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Simon Talbot, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Amputación de una sola mano dominante o múltiples extremidades.
  • Tiempo transcurrido desde la amputación mayor de 6 meses pero menor de 15 años.
  • El paciente ha probado la prótesis sin éxito.
  • Nivel de amputación desde la articulación de la muñeca (o el tobillo) hasta justo debajo de la articulación del hombro (o la cadera), que debería ser funcional.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Dispuesto a completar evaluaciones psicológicas y sociales.
  • Dispuesto a tomar inmunosupresores, medicamentos que ayudan a prevenir el rechazo del trasplante, de por vida.
  • Dispuesto a cumplir con una extensa rehabilitación posterior al trasplante durante un mínimo de dos años.
  • Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento según lo determine el médico tratante.
  • Dispuesto a recibir vacunas estándar antes del trasplante, como influenza y hepatitis B.

Criterio de exclusión:

  • Amputados de una sola mano no dominante.
  • Malignidad activa.
  • Alto riesgo de retorno de malignidad.
  • Historial de incumplimiento persistente.
  • Hallazgos de evaluación psicológica que indican incapacidad para cumplir con las órdenes del médico o inestabilidad mental.
  • Cualquier diagnóstico que ponga al sujeto en riesgo de cirugía de trasplante de extremidades o inmunosupresión de por vida.
  • Incapacidad para asegurar un seguimiento adecuado de los cuidados postrasplante e inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante
Los sujetos se someterán a un trasplante de una o varias extremidades.
Otros nombres:
  • alotrasplante compuesto vascularizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del trasplante de extremidades
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante.
Realizaremos una evaluación objetiva de los resultados del trasplante de extremidades en un estudio "orientado a resultados".
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y optimización del protocolo de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluaremos los riesgos de rechazo o la probabilidad de inducción de tolerancia mediante la medición de parámetros específicos en la sangre o el tejido, que incluyen: concentración de aloanticuerpos séricos, número/fenotipo de alorreactividad de células T específicas en la sangre periférica, caracterización fenotípica de las células infiltrantes del injerto y gen local. expresión de células y citocinas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de extremidades

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