Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon for amputasjoner av flere ekstremiteter

3. februar 2025 oppdatert av: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Lemtransplantasjonskirurgi er overføring av ett eller flere lemmer fra en avdød menneskelig donor til en pasient med amputasjon av enkelt eller flere lemmer. Håndtransplantasjon er en innovativ rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre livene til håndamputerte betydelig. Hensikten med denne studien er å utvikle beste praksis for transplantasjon av flere lemmer som vil forbedre resultatene til fremtidige lemmertransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lemtransplantasjonskirurgi, overføring av lemmen(e) fra en avdød menneskelig donor til en pasient med amputasjon av ett eller flere lemmer, er en eksperimentell rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre livene til amputerte betraktelig.

Lemtransplantasjon ligner på ansiktstransplantasjon ved at vevet som transplanteres inkluderer hud, sener, muskler, leddbånd, bein og blodårer. Transplantasjonsteamet ved Brigham and Women's Hospital inkluderer et bredt utvalg av medisinske og kirurgiske spesialiteter. Teamet håper å bygge videre på suksessen med deres første ansiktstransplantasjon for å gi amputerte pasienter de betydelige fordelene ved lemtransplantasjon.

Mot dette målet søker BWH aktivt etter kvalifiserte kandidater til lemtransplantasjonsforskningen. Vi skal studere en liten gruppe mennesker for å lære mer om:

  • Hvordan fremme vitenskapen om lemtransplantasjon
  • Hvordan støtte og begrense problemer med transplantasjonsavvisning
  • Hvordan folk gjør det etter lemtransplantasjon

Vi beskriver lemtransplantasjonskirurgi som en livgivende prosedyre fordi den har potensial til å dramatisk forbedre, det vil si å gjenopprette både en pasients mentale og fysiske helse og hans/hennes evne til å fungere og integrere seg i samfunnet. Men som med enhver annen type organtransplantasjon, vil denne forbedringen kreve at pasienten forplikter seg til å ta medisiner som undertrykker kroppens immunsystem.

Konvensjonelle rekonstruksjonsmetoder vurderes alltid først, men de kan gi mindre enn optimale resultater for enkelte pasienter. Det er mange sofistikerte proteser som tilfredsstillende erstatter den grunnleggende funksjonen til et manglende lem. Men å erstatte lemmer (helt eller delvis) med proteser forblir suboptimalt ved at proteser ikke gir sensasjon og ikke har et naturlig utseende. Limbtransplantasjonskirurgi har imidlertid potensialet til å levere disse ønskede funksjonelle og estetiske fordelene. Funksjonelt kan lemtransplantasjonskirurgi gi en pasient nye lemmer som, etter omfattende rehabilitering, lar ham/henne utføre daglige aktiviteter og i de fleste tilfeller gå tilbake til jobb. Videre kan evnen til å gjenopprette et nesten normalt estetisk utseende av lemmen(e) føre til enorme psykologiske fordeler, inkludert økt selvtillit og humør.

Fra det tidspunktet vi begynner vårt søk etter en kvalifisert lemtransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen vi gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Lemtransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Dersom det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en egnet kandidat, vil vi sette pasienten på venteliste for transplantasjon. Vi vil deretter begynne å jobbe med New England Organ Bank (NEOB)-teamet for å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav – for eksempel lik alder og riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil vi snakke med pasienten for å finne ut om han/hun er villig til å fortsette å vente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Simon Talbot, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Enkel dominant hånd eller amputasjon av flere lemmer.
  • Tid som har gått siden amputasjon mer enn 6 måneder, men mindre enn 15 år.
  • Pasienten har prøvd protese uten hell.
  • Amputasjonsnivå hvor som helst fra håndleddet (eller ankelleddet) til rett under skulderleddet (eller hofteleddet), som skal være funksjonelt.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å gjennomføre psykologiske og sosiale evalueringer.
  • Villig til å ta immunsuppressiva - legemidler som bidrar til å forhindre avvisning av transplantasjonen - livet ut.
  • Villig til å følge omfattende rehabilitering etter transplantasjon i minimum to år.
  • Vil gjerne komme tilbake for oppfølgingsbesøk som bestemt av behandlende lege.
  • Villig til å motta standard vaksinasjoner før transplantasjonen, slik som influensa og hepatitt B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enslige, ikke-dominante håndamputerte.
  • Aktiv malignitet.
  • Høy risiko for retur av malignitet.
  • Historie om vedvarende manglende overholdelse.
  • Funn av psykologisk evaluering som indikerer manglende evne til å etterkomme legens ordre eller mental ustabilitet.
  • Enhver diagnose som setter personen i fare ved transplantasjonskirurgi eller livslang immunsuppresjon.
  • Manglende evne til å sikre tilstrekkelig oppfølging av behandling etter transplantasjon og immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå enkelt- eller multiplelemstransplantasjon
Andre navn:
  • vaskularisert kompositt allotransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av lemtransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter transplantasjon
Vi vil foreta en objektiv evaluering av resultatene av lemtransplantasjon i en "resultatorientert" studie
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og optimalisering av immunundertrykkelsesprotokollen
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil evaluere risikoen for avvisning eller sannsynlighet for toleranseinduksjon ved å måle spesifikke parametere i blodet eller vevet, inkludert: Serumalloantistoffkonsentrasjon, antall/fenotype av spesifikk T-celle-alloreaktivitet i det perifere blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspresjon av celler og cytokiner.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere