- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01293214
Vaskularisert sammensatt allotransplantasjon for amputasjoner av flere ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lemtransplantasjonskirurgi, overføring av lemmen(e) fra en avdød menneskelig donor til en pasient med amputasjon av ett eller flere lemmer, er en eksperimentell rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre livene til amputerte betraktelig.
Lemtransplantasjon ligner på ansiktstransplantasjon ved at vevet som transplanteres inkluderer hud, sener, muskler, leddbånd, bein og blodårer. Transplantasjonsteamet ved Brigham and Women's Hospital inkluderer et bredt utvalg av medisinske og kirurgiske spesialiteter. Teamet håper å bygge videre på suksessen med deres første ansiktstransplantasjon for å gi amputerte pasienter de betydelige fordelene ved lemtransplantasjon.
Mot dette målet søker BWH aktivt etter kvalifiserte kandidater til lemtransplantasjonsforskningen. Vi skal studere en liten gruppe mennesker for å lære mer om:
- Hvordan fremme vitenskapen om lemtransplantasjon
- Hvordan støtte og begrense problemer med transplantasjonsavvisning
- Hvordan folk gjør det etter lemtransplantasjon
Vi beskriver lemtransplantasjonskirurgi som en livgivende prosedyre fordi den har potensial til å dramatisk forbedre, det vil si å gjenopprette både en pasients mentale og fysiske helse og hans/hennes evne til å fungere og integrere seg i samfunnet. Men som med enhver annen type organtransplantasjon, vil denne forbedringen kreve at pasienten forplikter seg til å ta medisiner som undertrykker kroppens immunsystem.
Konvensjonelle rekonstruksjonsmetoder vurderes alltid først, men de kan gi mindre enn optimale resultater for enkelte pasienter. Det er mange sofistikerte proteser som tilfredsstillende erstatter den grunnleggende funksjonen til et manglende lem. Men å erstatte lemmer (helt eller delvis) med proteser forblir suboptimalt ved at proteser ikke gir sensasjon og ikke har et naturlig utseende. Limbtransplantasjonskirurgi har imidlertid potensialet til å levere disse ønskede funksjonelle og estetiske fordelene. Funksjonelt kan lemtransplantasjonskirurgi gi en pasient nye lemmer som, etter omfattende rehabilitering, lar ham/henne utføre daglige aktiviteter og i de fleste tilfeller gå tilbake til jobb. Videre kan evnen til å gjenopprette et nesten normalt estetisk utseende av lemmen(e) føre til enorme psykologiske fordeler, inkludert økt selvtillit og humør.
Fra det tidspunktet vi begynner vårt søk etter en kvalifisert lemtransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen vi gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Lemtransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Dersom det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en egnet kandidat, vil vi sette pasienten på venteliste for transplantasjon. Vi vil deretter begynne å jobbe med New England Organ Bank (NEOB)-teamet for å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav – for eksempel lik alder og riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil vi snakke med pasienten for å finne ut om han/hun er villig til å fortsette å vente.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Talbot
- Telefonnummer: 617-732-4288
- E-post: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Enkel dominant hånd eller amputasjon av flere lemmer.
- Tid som har gått siden amputasjon mer enn 6 måneder, men mindre enn 15 år.
- Pasienten har prøvd protese uten hell.
- Amputasjonsnivå hvor som helst fra håndleddet (eller ankelleddet) til rett under skulderleddet (eller hofteleddet), som skal være funksjonelt.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Villig til å gjennomføre psykologiske og sosiale evalueringer.
- Villig til å ta immunsuppressiva - legemidler som bidrar til å forhindre avvisning av transplantasjonen - livet ut.
- Villig til å følge omfattende rehabilitering etter transplantasjon i minimum to år.
- Vil gjerne komme tilbake for oppfølgingsbesøk som bestemt av behandlende lege.
- Villig til å motta standard vaksinasjoner før transplantasjonen, slik som influensa og hepatitt B.
Ekskluderingskriterier:
- Enslige, ikke-dominante håndamputerte.
- Aktiv malignitet.
- Høy risiko for retur av malignitet.
- Historie om vedvarende manglende overholdelse.
- Funn av psykologisk evaluering som indikerer manglende evne til å etterkomme legens ordre eller mental ustabilitet.
- Enhver diagnose som setter personen i fare ved transplantasjonskirurgi eller livslang immunsuppresjon.
- Manglende evne til å sikre tilstrekkelig oppfølging av behandling etter transplantasjon og immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå enkelt- eller multiplelemstransplantasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av lemtransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter transplantasjon
|
Vi vil foreta en objektiv evaluering av resultatene av lemtransplantasjon i en "resultatorientert" studie
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og optimalisering av immunundertrykkelsesprotokollen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil evaluere risikoen for avvisning eller sannsynlighet for toleranseinduksjon ved å måle spesifikke parametere i blodet eller vevet, inkludert: Serumalloantistoffkonsentrasjon, antall/fenotype av spesifikk T-celle-alloreaktivitet i det perifere blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspresjon av celler og cytokiner.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012P000073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .