- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01293214
Allotransplantacja kompozytu unaczynionego w przypadku amputacji wielu kończyn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przeszczepu kończyny, czyli przeniesienie kończyny od zmarłego dawcy do pacjenta z amputacją jednej lub więcej kończyn, jest eksperymentalną procedurą rekonstrukcyjną, która może znacznie poprawić jakość życia osób po amputacji.
Przeszczep kończyn jest podobny do przeszczepu twarzy, ponieważ przeszczepiane tkanki obejmują skórę, ścięgna, mięśnie, więzadła, kości i naczynia krwionośne. Zespół transplantologów w Brigham and Women's Hospital składa się z wielu różnych specjalizacji medycznych i chirurgicznych. Zespół ma nadzieję wykorzystać sukces pierwszego przeszczepu twarzy, aby zapewnić pacjentom po amputacji znaczne korzyści z przeszczepu kończyn.
W tym celu BWH aktywnie poszukuje wykwalifikowanych kandydatów do badań nad przeszczepami kończyn. Będziemy badać małą grupę ludzi, aby dowiedzieć się więcej o:
- Jak rozwijać naukę o transplantacji kończyn
- Jak wspierać i ograniczać problemy z odrzucaniem przeszczepów
- Jak ludzie po przeszczepie kończyny
Operację przeszczepu kończyny opisujemy jako procedurę życiodajną, ponieważ ma potencjał radykalnej poprawy, czyli przywrócenia zdrowia psychicznego i fizycznego pacjenta oraz jego zdolności do funkcjonowania i integracji ze społeczeństwem. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego innego rodzaju przeszczepu narządu, ta poprawa będzie wymagać od pacjenta zobowiązania się do przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy organizmu przez całe życie.
Konwencjonalne metody rekonstrukcji są zawsze brane pod uwagę w pierwszej kolejności, ale u niektórych pacjentów mogą dawać mniej niż optymalne wyniki. Istnieje wiele zaawansowanych protez, które w zadowalający sposób zastępują podstawową funkcję brakującej kończyny. Jednak zastąpienie kończyn (w całości lub w części) protezami pozostaje nieoptymalne, ponieważ protezy nie zapewniają czucia i nie mają naturalnego wyglądu. Chirurgia przeszczepu kończyn ma jednak potencjał dostarczenia pożądanych korzyści funkcjonalnych i estetycznych. Funkcjonalnie operacja przeszczepu kończyny może zapewnić pacjentowi nowe kończyny, które po szeroko zakrojonej rehabilitacji pozwolą mu na wykonywanie codziennych czynności iw większości przypadków powrót do pracy. Co więcej, zdolność do przywrócenia prawie normalnego wyglądu estetycznego kończyny (kończyn) może prowadzić do ogromnych korzyści psychologicznych, w tym zwiększonej pewności siebie i nastroju.
Od momentu rozpoczęcia poszukiwań wykwalifikowanego biorcy przeszczepu kończyny do stałej opieki, którą zapewniamy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi jest wkładana w stopniowy sukces procedury. Kandydaci do przeszczepu kończyn przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. To badanie przesiewowe obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeśli po zakończeniu procesu przesiewowego okaże się, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, umieścimy go na liście oczekujących na przeszczep. Następnie rozpoczniemy współpracę z zespołem New England Organ Bank (NEOB) w celu znalezienia dawcy spełniającego wymagania tkanki biorcy – na przykład w podobnym wieku i o prawidłowej grupie krwi. Poszukiwania te mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, porozmawiamy z pacjentem, aby ustalić, czy jest skłonny dalej czekać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Talbot
- Numer telefonu: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Pojedyncza dominująca ręka lub amputacja wielu kończyn.
- Czas, jaki upłynął od amputacji więcej niż 6 miesięcy, ale mniej niż 15 lat.
- Pacjent wypróbował protezę bez powodzenia.
- Poziom amputacji w dowolnym miejscu od stawu nadgarstkowego (lub stawu skokowego) do tuż poniżej stawu barkowego (lub biodrowego), który powinien być sprawny.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Gotowość do przeprowadzenia ocen psychologicznych i społecznych.
- Chęć przyjmowania leków immunosupresyjnych - leków, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu - do końca życia.
- Gotowość do poddania się intensywnej rehabilitacji po przeszczepie przez co najmniej dwa lata.
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Chęć otrzymania standardowych szczepień przed przeszczepem, takich jak grypa i wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Kryteria wyłączenia:
- Pojedyncze, niedominujące osoby po amputacji ręki.
- Aktywny nowotwór.
- Wysokie ryzyko nawrotu choroby nowotworowej.
- Historia uporczywej niezgodności.
- Wyniki oceny psychologicznej wskazujące na niezdolność do wykonywania zaleceń lekarskich lub niestabilność psychiczną.
- Każda diagnoza, która naraża pacjenta na operację przeszczepu kończyny lub dożywotnią supresję immunologiczną.
- Niezdolność do zapewnienia odpowiedniej kontynuacji opieki po przeszczepie i supresji immunologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep
Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi jednej lub wielu kończyn
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki transplantacji kończyn
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie
|
Podejmiemy się obiektywnej oceny wyników przeszczepu kończyny w badaniu „zorientowanym na wynik”.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i optymalizacja protokołu immunosupresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenimy ryzyko odrzucenia lub prawdopodobieństwo indukcji tolerancji, mierząc określone parametry we krwi lub tkance, w tym: stężenie alloprzeciwciał w surowicy, liczbę/fenotyp swoistej alloreaktywności limfocytów T we krwi obwodowej, charakterystykę fenotypową komórek naciekających przeszczep i lokalny gen ekspresja komórek i cytokin.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000073
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .