Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja kompozytu unaczynionego w przypadku amputacji wielu kończyn

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Operacja przeszczepu kończyn to przeniesienie jednej lub więcej kończyn od zmarłego dawcy do pacjenta z amputacją jednej lub wielu kończyn. Przeszczep ręki to innowacyjna procedura rekonstrukcyjna, która może znacznie poprawić życie osób po amputacji ręki. Celem tego badania jest opracowanie najlepszych praktyk dotyczących przeszczepów wielu kończyn, które poprawią wyniki przyszłych biorców przeszczepów kończyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja przeszczepu kończyny, czyli przeniesienie kończyny od zmarłego dawcy do pacjenta z amputacją jednej lub więcej kończyn, jest eksperymentalną procedurą rekonstrukcyjną, która może znacznie poprawić jakość życia osób po amputacji.

Przeszczep kończyn jest podobny do przeszczepu twarzy, ponieważ przeszczepiane tkanki obejmują skórę, ścięgna, mięśnie, więzadła, kości i naczynia krwionośne. Zespół transplantologów w Brigham and Women's Hospital składa się z wielu różnych specjalizacji medycznych i chirurgicznych. Zespół ma nadzieję wykorzystać sukces pierwszego przeszczepu twarzy, aby zapewnić pacjentom po amputacji znaczne korzyści z przeszczepu kończyn.

W tym celu BWH aktywnie poszukuje wykwalifikowanych kandydatów do badań nad przeszczepami kończyn. Będziemy badać małą grupę ludzi, aby dowiedzieć się więcej o:

  • Jak rozwijać naukę o transplantacji kończyn
  • Jak wspierać i ograniczać problemy z odrzucaniem przeszczepów
  • Jak ludzie po przeszczepie kończyny

Operację przeszczepu kończyny opisujemy jako procedurę życiodajną, ponieważ ma potencjał radykalnej poprawy, czyli przywrócenia zdrowia psychicznego i fizycznego pacjenta oraz jego zdolności do funkcjonowania i integracji ze społeczeństwem. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego innego rodzaju przeszczepu narządu, ta poprawa będzie wymagać od pacjenta zobowiązania się do przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy organizmu przez całe życie.

Konwencjonalne metody rekonstrukcji są zawsze brane pod uwagę w pierwszej kolejności, ale u niektórych pacjentów mogą dawać mniej niż optymalne wyniki. Istnieje wiele zaawansowanych protez, które w zadowalający sposób zastępują podstawową funkcję brakującej kończyny. Jednak zastąpienie kończyn (w całości lub w części) protezami pozostaje nieoptymalne, ponieważ protezy nie zapewniają czucia i nie mają naturalnego wyglądu. Chirurgia przeszczepu kończyn ma jednak potencjał dostarczenia pożądanych korzyści funkcjonalnych i estetycznych. Funkcjonalnie operacja przeszczepu kończyny może zapewnić pacjentowi nowe kończyny, które po szeroko zakrojonej rehabilitacji pozwolą mu na wykonywanie codziennych czynności iw większości przypadków powrót do pracy. Co więcej, zdolność do przywrócenia prawie normalnego wyglądu estetycznego kończyny (kończyn) może prowadzić do ogromnych korzyści psychologicznych, w tym zwiększonej pewności siebie i nastroju.

Od momentu rozpoczęcia poszukiwań wykwalifikowanego biorcy przeszczepu kończyny do stałej opieki, którą zapewniamy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi jest wkładana w stopniowy sukces procedury. Kandydaci do przeszczepu kończyn przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. To badanie przesiewowe obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeśli po zakończeniu procesu przesiewowego okaże się, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, umieścimy go na liście oczekujących na przeszczep. Następnie rozpoczniemy współpracę z zespołem New England Organ Bank (NEOB) w celu znalezienia dawcy spełniającego wymagania tkanki biorcy – na przykład w podobnym wieku i o prawidłowej grupie krwi. Poszukiwania te mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, porozmawiamy z pacjentem, aby ustalić, czy jest skłonny dalej czekać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Talbot, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pojedyncza dominująca ręka lub amputacja wielu kończyn.
  • Czas, jaki upłynął od amputacji więcej niż 6 miesięcy, ale mniej niż 15 lat.
  • Pacjent wypróbował protezę bez powodzenia.
  • Poziom amputacji w dowolnym miejscu od stawu nadgarstkowego (lub stawu skokowego) do tuż poniżej stawu barkowego (lub biodrowego), który powinien być sprawny.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Gotowość do przeprowadzenia ocen psychologicznych i społecznych.
  • Chęć przyjmowania leków immunosupresyjnych - leków, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepu - do końca życia.
  • Gotowość do poddania się intensywnej rehabilitacji po przeszczepie przez co najmniej dwa lata.
  • Chęć powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Chęć otrzymania standardowych szczepień przed przeszczepem, takich jak grypa i wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedyncze, niedominujące osoby po amputacji ręki.
  • Aktywny nowotwór.
  • Wysokie ryzyko nawrotu choroby nowotworowej.
  • Historia uporczywej niezgodności.
  • Wyniki oceny psychologicznej wskazujące na niezdolność do wykonywania zaleceń lekarskich lub niestabilność psychiczną.
  • Każda diagnoza, która naraża pacjenta na operację przeszczepu kończyny lub dożywotnią supresję immunologiczną.
  • Niezdolność do zapewnienia odpowiedniej kontynuacji opieki po przeszczepie i supresji immunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi jednej lub wielu kończyn
Inne nazwy:
  • allotransplantacja kompozytu unaczynionego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki transplantacji kończyn
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie
Podejmiemy się obiektywnej oceny wyników przeszczepu kończyny w badaniu „zorientowanym na wynik”.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i optymalizacja protokołu immunosupresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenimy ryzyko odrzucenia lub prawdopodobieństwo indukcji tolerancji, mierząc określone parametry we krwi lub tkance, w tym: stężenie alloprzeciwciał w surowicy, liczbę/fenotyp swoistej alloreaktywności limfocytów T we krwi obwodowej, charakterystykę fenotypową komórek naciekających przeszczep i lokalny gen ekspresja komórek i cytokin.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj