- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01293214
Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace pro mnohočetné amputace končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace končetiny, přenos končetiny (končetin) od zemřelého lidského dárce na pacienta s amputací jedné nebo více končetin, je experimentální rekonstrukční výkon, který má potenciál výrazně zlepšit život amputovaných.
Transplantace končetiny je podobná transplantaci obličeje v tom, že transplantované tkáně zahrnují kůži, šlachy, svaly, vazy, kosti a krevní cévy. Transplantační tým v Brigham and Women's Hospital zahrnuje širokou škálu lékařských a chirurgických specializací. Tým doufá, že naváže na úspěch své první transplantace obličeje a poskytne pacientům po amputaci významné výhody transplantace končetiny.
K tomuto cíli BWH aktivně hledá kvalifikované kandidáty pro výzkumnou studii transplantace končetiny. Budeme studovat malou skupinu lidí, abychom se dozvěděli více o:
- Jak posunout vědu o transplantaci končetiny
- Jak podpořit a omezit problémy s odmítnutím transplantátu
- Jak se daří lidem po transplantaci končetiny
Transplantaci končetiny popisujeme jako životodárný zákrok, protože má potenciál dramaticky zlepšit, tedy obnovit jak duševní, tak fyzické zdraví pacienta a jeho schopnost fungovat a začlenit se do společnosti. Stejně jako u jakéhokoli jiného typu transplantace orgánů však toto zlepšení bude vyžadovat, aby se pacient zavázal k celoživotnímu užívání léků, které potlačují imunitní systém těla.
Konvenční rekonstrukční metody jsou vždy zvažovány jako první, ale u některých pacientů mohou poskytnout méně než optimální výsledky. Existuje mnoho sofistikovaných protéz, které uspokojivě nahrazují základní funkci chybějící končetiny. Nahrazení končetin (celých nebo jejich částí) protetiky však zůstává suboptimální v tom, že protézy neposkytují pocit a nemají přirozený vzhled. Operace transplantace končetiny má však potenciál poskytnout tyto požadované funkční a estetické výhody. Funkčně může transplantační operace končetiny poskytnout pacientovi nové končetiny, které mu po rozsáhlé rehabilitaci umožní každodenní činnosti a ve většině případů návrat do zaměstnání. Schopnost obnovit téměř normální estetický vzhled končetiny může navíc vést k obrovským psychologickým výhodám, včetně zvýšeného sebevědomí a nálady.
Od chvíle, kdy začneme hledat kvalifikovaného příjemce transplantace končetiny, až po nepřetržitou péči, kterou poskytujeme po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k postupnému úspěchu tohoto postupu. Kandidáti na transplantaci končetiny procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, zařadíme pacienta na čekací listinu na transplantaci. Poté začneme spolupracovat s týmem New England Organ Bank (NEOB), abychom našli dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – například podobný věk a správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, promluvíme si s pacientem, abychom zjistili, zda je ochoten dále čekat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Talbot
- Telefonní číslo: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Jedna dominantní ruka nebo amputace více končetin.
- Od amputace uplynulo více než 6 měsíců, ale méně než 15 let.
- Pacient zkoušel protézu bez úspěchu.
- Úroveň amputace kdekoli od zápěstního (nebo kotníkového) kloubu až těsně pod ramenní (nebo kyčelní) kloub, který by měl být funkční.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota absolvovat psychologická a sociální hodnocení.
- Ochotný brát doživotně imunosupresiva – léky, které pomáhají předcházet odmítnutí transplantátu.
- Ochota dodržovat rozsáhlou potransplantační rehabilitaci po dobu minimálně dvou let.
- Ochota vracet se na následné návštěvy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Ochota podstoupit standardní očkování před transplantací, jako je chřipka a hepatitida B.
Kritéria vyloučení:
- Jednotliví, nedominantní amputovaní ruky.
- Aktivní malignita.
- Vysoké riziko návratu malignity.
- Historie přetrvávajícího nedodržování předpisů.
- Nálezy psychologického vyšetření, které naznačují neschopnost plnit příkazy lékaře nebo psychickou labilitu.
- Jakákoli diagnóza, která vystavuje subjekt riziku transplantace končetiny nebo celoživotní imunosuprese.
- Neschopnost zajistit adekvátní sledování potransplantační péče a potlačení imunity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace
Subjekty podstoupí transplantaci jedné nebo více končetin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky transplantace končetiny
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci
|
Provedeme objektivní hodnocení výsledků transplantace končetiny ve studii „orientované na výsledek“.
|
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a optimalizace imunosupresivního protokolu
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnotíme rizika odmítnutí nebo pravděpodobnost navození tolerance měřením specifických parametrů v krvi nebo tkáni, včetně: koncentrace sérových aloprotilátek, počtu/fenotypu specifické aloreaktivity T buněk v periferní krvi, fenotypové charakterizace buněk infiltrujících štěp a lokálního genu exprese buněk a cytokinů.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012P000073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Transplantace končetin
-
LIMBER Prosthetics & Orthotics IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborProtéza | Amputace dolní končetiny | Non-inferiority Trial of ProthesisSpojené státy
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityDokončenoAmputace, vrozená | Amputace, traumatické | Poranění horní končetiny | Deformace horních končetin, vrozenéSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University of Singapore a další spolupracovníciNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieSingapur
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor