Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace pro mnohočetné amputace končetin

3. února 2025 aktualizováno: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Operace transplantace končetiny je přenos jedné nebo více končetin od zemřelého lidského dárce na pacienta s amputací jedné nebo více končetin. Transplantace ruky je inovativní rekonstrukční postup, který má potenciál výrazně zlepšit život pacientům po amputaci ruky. Účelem této studie je vyvinout osvědčené postupy pro vícečetné transplantace končetin, které zlepší výsledky budoucích příjemců transplantace končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Transplantace končetiny, přenos končetiny (končetin) od zemřelého lidského dárce na pacienta s amputací jedné nebo více končetin, je experimentální rekonstrukční výkon, který má potenciál výrazně zlepšit život amputovaných.

Transplantace končetiny je podobná transplantaci obličeje v tom, že transplantované tkáně zahrnují kůži, šlachy, svaly, vazy, kosti a krevní cévy. Transplantační tým v Brigham and Women's Hospital zahrnuje širokou škálu lékařských a chirurgických specializací. Tým doufá, že naváže na úspěch své první transplantace obličeje a poskytne pacientům po amputaci významné výhody transplantace končetiny.

K tomuto cíli BWH aktivně hledá kvalifikované kandidáty pro výzkumnou studii transplantace končetiny. Budeme studovat malou skupinu lidí, abychom se dozvěděli více o:

  • Jak posunout vědu o transplantaci končetiny
  • Jak podpořit a omezit problémy s odmítnutím transplantátu
  • Jak se daří lidem po transplantaci končetiny

Transplantaci končetiny popisujeme jako životodárný zákrok, protože má potenciál dramaticky zlepšit, tedy obnovit jak duševní, tak fyzické zdraví pacienta a jeho schopnost fungovat a začlenit se do společnosti. Stejně jako u jakéhokoli jiného typu transplantace orgánů však toto zlepšení bude vyžadovat, aby se pacient zavázal k celoživotnímu užívání léků, které potlačují imunitní systém těla.

Konvenční rekonstrukční metody jsou vždy zvažovány jako první, ale u některých pacientů mohou poskytnout méně než optimální výsledky. Existuje mnoho sofistikovaných protéz, které uspokojivě nahrazují základní funkci chybějící končetiny. Nahrazení končetin (celých nebo jejich částí) protetiky však zůstává suboptimální v tom, že protézy neposkytují pocit a nemají přirozený vzhled. Operace transplantace končetiny má však potenciál poskytnout tyto požadované funkční a estetické výhody. Funkčně může transplantační operace končetiny poskytnout pacientovi nové končetiny, které mu po rozsáhlé rehabilitaci umožní každodenní činnosti a ve většině případů návrat do zaměstnání. Schopnost obnovit téměř normální estetický vzhled končetiny může navíc vést k obrovským psychologickým výhodám, včetně zvýšeného sebevědomí a nálady.

Od chvíle, kdy začneme hledat kvalifikovaného příjemce transplantace končetiny, až po nepřetržitou péči, kterou poskytujeme po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k postupnému úspěchu tohoto postupu. Kandidáti na transplantaci končetiny procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, zařadíme pacienta na čekací listinu na transplantaci. Poté začneme spolupracovat s týmem New England Organ Bank (NEOB), abychom našli dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – například podobný věk a správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, promluvíme si s pacientem, abychom zjistili, zda je ochoten dále čekat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Talbot, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Jedna dominantní ruka nebo amputace více končetin.
  • Od amputace uplynulo více než 6 měsíců, ale méně než 15 let.
  • Pacient zkoušel protézu bez úspěchu.
  • Úroveň amputace kdekoli od zápěstního (nebo kotníkového) kloubu až těsně pod ramenní (nebo kyčelní) kloub, který by měl být funkční.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota absolvovat psychologická a sociální hodnocení.
  • Ochotný brát doživotně imunosupresiva – léky, které pomáhají předcházet odmítnutí transplantátu.
  • Ochota dodržovat rozsáhlou potransplantační rehabilitaci po dobu minimálně dvou let.
  • Ochota vracet se na následné návštěvy podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
  • Ochota podstoupit standardní očkování před transplantací, jako je chřipka a hepatitida B.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotliví, nedominantní amputovaní ruky.
  • Aktivní malignita.
  • Vysoké riziko návratu malignity.
  • Historie přetrvávajícího nedodržování předpisů.
  • Nálezy psychologického vyšetření, které naznačují neschopnost plnit příkazy lékaře nebo psychickou labilitu.
  • Jakákoli diagnóza, která vystavuje subjekt riziku transplantace končetiny nebo celoživotní imunosuprese.
  • Neschopnost zajistit adekvátní sledování potransplantační péče a potlačení imunity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace
Subjekty podstoupí transplantaci jedné nebo více končetin
Ostatní jména:
  • vaskularizovaná kompozitní alotransplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky transplantace končetiny
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci
Provedeme objektivní hodnocení výsledků transplantace končetiny ve studii „orientované na výsledek“.
Subjekty budou sledovány po dobu 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a optimalizace imunosupresivního protokolu
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotíme rizika odmítnutí nebo pravděpodobnost navození tolerance měřením specifických parametrů v krvi nebo tkáni, včetně: koncentrace sérových aloprotilátek, počtu/fenotypu specifické aloreaktivity T buněk v periferní krvi, fenotypové charakterizace buněk infiltrujících štěp a lokálního genu exprese buněk a cytokinů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace končetiny

Klinické studie na Transplantace končetin

Předplatit