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Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation für Amputationen mehrerer Extremitäten

3. Februar 2025 aktualisiert von: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Eine Gliedmaßentransplantation ist die Übertragung einer oder mehrerer Gliedmaßen von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einer oder mehreren Gliedmaßenamputationen. Die Handtransplantation ist ein innovatives rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben von Handamputierten erheblich zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Praktiken für die Transplantation mehrerer Gliedmaßen zu entwickeln, die die Ergebnisse zukünftiger Empfänger von Gliedmaßentransplantationen verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation von Gliedmaßen, die Übertragung der Gliedmaße von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit Amputation einer oder mehrerer Gliedmaßen, ist ein experimentelles rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben von Amputierten erheblich zu verbessern.

Die Transplantation von Gliedmaßen ähnelt der Gesichtstransplantation, da die transplantierten Gewebe Haut, Sehnen, Muskeln, Bänder, Knochen und Blutgefäße umfassen. Das Transplantationsteam des Brigham and Women's Hospital umfasst eine Vielzahl medizinischer und chirurgischer Fachrichtungen. Das Team hofft, auf dem Erfolg seiner ersten Gesichtstransplantation aufbauen zu können, um amputierten Patienten die erheblichen Vorteile einer Gliedmaßentransplantation bieten zu können.

Zu diesem Zweck sucht BWH aktiv nach qualifizierten Kandidaten für die Forschungsstudie zur Gliedmaßentransplantation. Wir werden eine kleine Gruppe von Menschen studieren, um mehr zu erfahren über:

  • Wie man die Wissenschaft der Gliedmaßentransplantation vorantreibt
  • Wie man Transplantationsabstoßungsprobleme unterstützt und begrenzt
  • Wie geht es Menschen nach einer Gliedmaßentransplantation?

Wir bezeichnen die Transplantation von Gliedmaßen als ein lebensspendendes Verfahren, weil es das Potenzial hat, sowohl die geistige und körperliche Gesundheit eines Patienten als auch seine Fähigkeit, zu funktionieren und sich in die Gesellschaft zu integrieren, dramatisch zu verbessern, dh wiederherzustellen. Wie bei jeder anderen Art von Organtransplantation erfordert diese Verbesserung jedoch eine lebenslange Verpflichtung des Patienten, Medikamente einzunehmen, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken.

Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden werden immer zuerst in Betracht gezogen, sie können jedoch bei bestimmten Patienten nicht optimale Ergebnisse liefern. Es gibt viele ausgeklügelte Prothesen, die die Grundfunktion eines fehlenden Gliedes zufriedenstellend ersetzen. Das Ersetzen von Gliedmaßen (ganz oder teilweise) durch Prothesen bleibt jedoch insofern suboptimal, als Prothesen kein Gefühl vermitteln und kein natürliches Aussehen haben. Die Gliedmaßentransplantation hat jedoch das Potenzial, diese gewünschten funktionellen und ästhetischen Vorteile zu erzielen. Funktionell gesehen kann die Transplantation von Gliedmaßen einem Patienten neue Gliedmaßen zur Verfügung stellen, die es ihm/ihr nach umfassender Rehabilitation ermöglichen, tägliche Aktivitäten auszuführen und in den meisten Fällen wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Darüber hinaus kann die Fähigkeit, ein nahezu normales ästhetisches Erscheinungsbild der Gliedmaße wiederherzustellen, zu enormen psychologischen Vorteilen führen, einschließlich erhöhtem Selbstvertrauen und erhöhter Stimmung.

Von dem Zeitpunkt an, an dem wir mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Gliedmaßentransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die wir nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um das Verfahren zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Kandidaten für eine Gliedmaßentransplantation durchlaufen ein umfangreiches Screening-Verfahren, das wahrscheinlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine Bewertung der psychiatrischen und sozialen Unterstützung sowie eine Reihe von Bildgebungstests, um die körperliche und geistige Bereitschaft eines Patienten für das Verfahren zu bestimmen. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen wir den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Wir werden dann mit dem Team der New England Organ Bank (NEOB) zusammenarbeiten, um einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – zum Beispiel ein ähnliches Alter und die richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern, und wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen wir mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Talbot, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Amputation einer dominanten Hand oder mehrerer Gliedmaßen.
  • Seit der Amputation sind mehr als 6 Monate, aber weniger als 15 Jahre vergangen.
  • Der Patient hat ohne Erfolg eine Prothese ausprobiert.
  • Amputationshöhe irgendwo vom Hand- (oder Fuß-)gelenk bis knapp unter das Schulter- (oder Hüft-)gelenk, das funktionsfähig sein sollte.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereit, psychologische und soziale Bewertungen durchzuführen.
  • Bereitschaft, lebenslang Immunsuppressiva einzunehmen – Medikamente, die helfen, die Abstoßung des Transplantats zu verhindern.
  • Bereit, sich einer umfassenden Rehabilitation nach der Transplantation für mindestens zwei Jahre zu unterziehen.
  • Bereitschaft, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Bereit, vor der Transplantation Standardimpfungen wie Influenza und Hepatitis B zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne, nicht dominante Handamputierte.
  • Aktive Malignität.
  • Hohes Risiko für die Rückkehr von Malignität.
  • Geschichte der anhaltenden Nichteinhaltung.
  • Befunde einer psychologischen Untersuchung, die auf die Unfähigkeit hinweisen, ärztlichen Anordnungen Folge zu leisten, oder auf geistige Instabilität.
  • Jede Diagnose, die das Subjekt einem Risiko einer Gliedmaßentransplantation oder einer lebenslangen Immunsuppression aussetzt.
  • Unfähigkeit, eine angemessene Nachsorge nach der Transplantation und Immunsuppression sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
Die Probanden werden einer Transplantation einzelner oder mehrerer Gliedmaßen unterzogen
Andere Namen:
  • vaskularisierte Komposit-Allotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Gliedmaßentransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Transplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
Wir werden eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Extremitätentransplantation in einer "ergebnisorientierten" Studie vornehmen
Die Probanden werden nach der Transplantation 18 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Optimierung des Immunsuppressionsprotokolls
Zeitfenster: 18 Monate
Wir bewerten das Risiko einer Abstoßung oder die Wahrscheinlichkeit einer Toleranzinduktion durch Messung spezifischer Parameter im Blut oder Gewebe, einschließlich: Serum-Alloantikörperkonzentration, Anzahl/Phänotyp der spezifischen T-Zell-Alloreaktivität im peripheren Blut, phänotypische Charakterisierung von Transplantat-infiltrierenden Zellen und lokalem Gen Expression von Zellen und Zytokinen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gliedmaßenamputation

Klinische Studien zur Gliedmaßentransplantation

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