- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01293214
Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation für Amputationen mehrerer Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transplantation von Gliedmaßen, die Übertragung der Gliedmaße von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit Amputation einer oder mehrerer Gliedmaßen, ist ein experimentelles rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben von Amputierten erheblich zu verbessern.
Die Transplantation von Gliedmaßen ähnelt der Gesichtstransplantation, da die transplantierten Gewebe Haut, Sehnen, Muskeln, Bänder, Knochen und Blutgefäße umfassen. Das Transplantationsteam des Brigham and Women's Hospital umfasst eine Vielzahl medizinischer und chirurgischer Fachrichtungen. Das Team hofft, auf dem Erfolg seiner ersten Gesichtstransplantation aufbauen zu können, um amputierten Patienten die erheblichen Vorteile einer Gliedmaßentransplantation bieten zu können.
Zu diesem Zweck sucht BWH aktiv nach qualifizierten Kandidaten für die Forschungsstudie zur Gliedmaßentransplantation. Wir werden eine kleine Gruppe von Menschen studieren, um mehr zu erfahren über:
- Wie man die Wissenschaft der Gliedmaßentransplantation vorantreibt
- Wie man Transplantationsabstoßungsprobleme unterstützt und begrenzt
- Wie geht es Menschen nach einer Gliedmaßentransplantation?
Wir bezeichnen die Transplantation von Gliedmaßen als ein lebensspendendes Verfahren, weil es das Potenzial hat, sowohl die geistige und körperliche Gesundheit eines Patienten als auch seine Fähigkeit, zu funktionieren und sich in die Gesellschaft zu integrieren, dramatisch zu verbessern, dh wiederherzustellen. Wie bei jeder anderen Art von Organtransplantation erfordert diese Verbesserung jedoch eine lebenslange Verpflichtung des Patienten, Medikamente einzunehmen, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken.
Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden werden immer zuerst in Betracht gezogen, sie können jedoch bei bestimmten Patienten nicht optimale Ergebnisse liefern. Es gibt viele ausgeklügelte Prothesen, die die Grundfunktion eines fehlenden Gliedes zufriedenstellend ersetzen. Das Ersetzen von Gliedmaßen (ganz oder teilweise) durch Prothesen bleibt jedoch insofern suboptimal, als Prothesen kein Gefühl vermitteln und kein natürliches Aussehen haben. Die Gliedmaßentransplantation hat jedoch das Potenzial, diese gewünschten funktionellen und ästhetischen Vorteile zu erzielen. Funktionell gesehen kann die Transplantation von Gliedmaßen einem Patienten neue Gliedmaßen zur Verfügung stellen, die es ihm/ihr nach umfassender Rehabilitation ermöglichen, tägliche Aktivitäten auszuführen und in den meisten Fällen wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren. Darüber hinaus kann die Fähigkeit, ein nahezu normales ästhetisches Erscheinungsbild der Gliedmaße wiederherzustellen, zu enormen psychologischen Vorteilen führen, einschließlich erhöhtem Selbstvertrauen und erhöhter Stimmung.
Von dem Zeitpunkt an, an dem wir mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Gliedmaßentransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die wir nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um das Verfahren zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Kandidaten für eine Gliedmaßentransplantation durchlaufen ein umfangreiches Screening-Verfahren, das wahrscheinlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine Bewertung der psychiatrischen und sozialen Unterstützung sowie eine Reihe von Bildgebungstests, um die körperliche und geistige Bereitschaft eines Patienten für das Verfahren zu bestimmen. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen wir den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Wir werden dann mit dem Team der New England Organ Bank (NEOB) zusammenarbeiten, um einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – zum Beispiel ein ähnliches Alter und die richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern, und wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen wir mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Talbot
- Telefonnummer: 617-732-4288
- E-Mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Amputation einer dominanten Hand oder mehrerer Gliedmaßen.
- Seit der Amputation sind mehr als 6 Monate, aber weniger als 15 Jahre vergangen.
- Der Patient hat ohne Erfolg eine Prothese ausprobiert.
- Amputationshöhe irgendwo vom Hand- (oder Fuß-)gelenk bis knapp unter das Schulter- (oder Hüft-)gelenk, das funktionsfähig sein sollte.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Bereit, psychologische und soziale Bewertungen durchzuführen.
- Bereitschaft, lebenslang Immunsuppressiva einzunehmen – Medikamente, die helfen, die Abstoßung des Transplantats zu verhindern.
- Bereit, sich einer umfassenden Rehabilitation nach der Transplantation für mindestens zwei Jahre zu unterziehen.
- Bereitschaft, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Bereit, vor der Transplantation Standardimpfungen wie Influenza und Hepatitis B zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Einzelne, nicht dominante Handamputierte.
- Aktive Malignität.
- Hohes Risiko für die Rückkehr von Malignität.
- Geschichte der anhaltenden Nichteinhaltung.
- Befunde einer psychologischen Untersuchung, die auf die Unfähigkeit hinweisen, ärztlichen Anordnungen Folge zu leisten, oder auf geistige Instabilität.
- Jede Diagnose, die das Subjekt einem Risiko einer Gliedmaßentransplantation oder einer lebenslangen Immunsuppression aussetzt.
- Unfähigkeit, eine angemessene Nachsorge nach der Transplantation und Immunsuppression sicherzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transplantation
Die Probanden werden einer Transplantation einzelner oder mehrerer Gliedmaßen unterzogen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Gliedmaßentransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Transplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
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Wir werden eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Extremitätentransplantation in einer "ergebnisorientierten" Studie vornehmen
|
Die Probanden werden nach der Transplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Optimierung des Immunsuppressionsprotokolls
Zeitfenster: 18 Monate
|
Wir bewerten das Risiko einer Abstoßung oder die Wahrscheinlichkeit einer Toleranzinduktion durch Messung spezifischer Parameter im Blut oder Gewebe, einschließlich: Serum-Alloantikörperkonzentration, Anzahl/Phänotyp der spezifischen T-Zell-Alloreaktivität im peripheren Blut, phänotypische Charakterisierung von Transplantat-infiltrierenden Zellen und lokalem Gen Expression von Zellen und Zytokinen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P000073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
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Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
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