Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde composiet allotransplantatie voor amputaties van meerdere ledematen

3 februari 2025 bijgewerkt door: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Ledematentransplantatiechirurgie is de overdracht van een of meer ledematen van een overleden menselijke donor naar een patiënt met amputatie van een of meer ledematen. Handtransplantatie is een innovatieve reconstructieve procedure die het leven van handgeamputeerden aanzienlijk kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de best practices voor transplantatie van meerdere ledematen te ontwikkelen die de resultaten van toekomstige ontvangers van een ledemaattransplantatie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ledematentransplantatiechirurgie, de overdracht van een ledemaat(en) van een overleden menselijke donor naar een patiënt met amputatie van een of meer ledematen, is een experimentele reconstructieve procedure die het potentieel heeft om het leven van geamputeerden aanzienlijk te verbeteren.

Ledematentransplantatie is vergelijkbaar met gezichtstransplantatie in die zin dat de getransplanteerde weefsels huid, pezen, spieren, ligamenten, botten en bloedvaten omvatten. Het transplantatieteam van het Brigham and Women's Hospital omvat een breed scala aan medische en chirurgische specialismen. Het team hoopt voort te bouwen op het succes van hun eerste gezichtstransplantatie om geamputeerde patiënten de aanzienlijke voordelen van ledemaattransplantatie te bieden.

Om dit doel te bereiken, is BWH actief op zoek naar gekwalificeerde kandidaten voor het onderzoek naar ledemaattransplantatie. We zullen een kleine groep mensen bestuderen om meer te weten te komen over:

  • Hoe de wetenschap van ledemaattransplantatie te bevorderen
  • Hoe problemen met afstoting van transplantaten te ondersteunen en te beperken
  • Hoe mensen het doen na een ledemaattransplantatie

We beschrijven een ledemaattransplantatie als een levengevende procedure omdat het de potentie heeft om de mentale en fysieke gezondheid van een patiënt drastisch te verbeteren, dat wil zeggen te herstellen, en zijn/haar vermogen om te functioneren en te integreren in de samenleving. Net als bij elk ander type orgaantransplantatie, vereist deze verbetering echter dat de patiënt zich voor het leven verplicht om medicijnen te nemen die het immuunsysteem van het lichaam onderdrukken.

Conventionele reconstructiemethoden worden altijd als eerste overwogen, maar deze kunnen voor bepaalde patiënten minder dan optimale resultaten opleveren. Er zijn veel geavanceerde prothesen die de basisfunctie van een ontbrekende ledemaat naar tevredenheid vervangen. Het vervangen van ledematen (geheel of gedeeltelijk) door protheses blijft echter suboptimaal omdat prothesen geen gevoel geven en er niet natuurlijk uitzien. Ledemaattransplantatiechirurgie heeft echter het potentieel om deze gewenste functionele en esthetische voordelen te bieden. Functioneel gezien kan een ledemaattransplantatie een patiënt voorzien van nieuwe ledematen die hem/haar, na uitgebreide revalidatie, in staat stellen dagelijkse bezigheden uit te voeren en, in de meeste gevallen, weer aan het werk te gaan. Bovendien kan het vermogen om een ​​bijna normaal esthetisch uiterlijk van de ledemaat(en) te herstellen, enorme psychologische voordelen opleveren, waaronder meer zelfvertrouwen en een beter humeur.

Vanaf het moment dat we beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een ledemaattransplantaat tot aan de voortdurende zorg die we bieden na een operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed om de procedure tot een progressief succes te maken. Kandidaten voor een ledemaattransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na afronding van het screeningsproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen we de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. We gaan dan samenwerken met het team van de New England Organ Bank (NEOB) om een ​​donor te vinden die voldoet aan de weefselvereisten van de ontvanger, bijvoorbeeld een vergelijkbare leeftijd en een correcte bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, gaan we met de patiënt in gesprek om te bepalen of hij/zij bereid is te blijven wachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Simon Talbot, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Enkele dominante hand of amputatie van meerdere ledematen.
  • Tijd verstreken sinds amputatie meer dan 6 maanden maar minder dan 15 jaar.
  • Patiënt heeft prothese zonder succes geprobeerd.
  • Niveau van amputatie overal van het pols- (of enkel-) gewricht tot net onder het schouder- (of heup-) gewricht, wat functioneel zou moeten zijn.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om psychologische en sociale evaluaties uit te voeren.
  • Bereid om levenslang immunosuppressiva - medicijnen die afstoting van de transplantatie helpen voorkomen - te nemen.
  • Bereid om te voldoen aan uitgebreide revalidatie na transplantatie gedurende minimaal twee jaar.
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Bereid om voorafgaand aan de transplantatie standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep en hepatitis B.

Uitsluitingscriteria:

  • Enkele, niet-dominante handamputaties.
  • Actieve maligniteit.
  • Hoog risico op terugkeer van maligniteit.
  • Geschiedenis van aanhoudende niet-naleving.
  • Bevindingen van psychologische evaluatie die wijzen op het onvermogen om te voldoen aan de instructies van de arts of mentale instabiliteit.
  • Elke diagnose die de patiënt in gevaar brengt door een ledemaattransplantatie of levenslange immuunsuppressie.
  • Onvermogen om te zorgen voor adequate follow-up van zorg na transplantatie en immuunsuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie
Proefpersonen ondergaan een enkele of meervoudige ledemaattransplantatie
Andere namen:
  • gevasculariseerde composiet allotransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van ledemaattransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de transplantatie gevolgd
We zullen een objectieve evaluatie van de resultaten van ledemaattransplantatie uitvoeren in een "resultaatgerichte" studie
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de transplantatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en optimalisatie van het protocol voor immuunsuppressie
Tijdsspanne: 18 maanden
We zullen de risico's van afstoting of waarschijnlijkheid van tolerantie-inductie evalueren door specifieke parameters in het bloed of weefsel te meten, waaronder: serum-allo-antistoffenconcentratie, aantal/fenotype van specifieke T-cel-alloreactiviteit in het perifere bloed, fenotypische karakterisering van transplantaat-infiltrerende cellen en lokaal gen expressie van cellen en cytokines.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren