- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01293214
Gevasculariseerde composiet allotransplantatie voor amputaties van meerdere ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ledematentransplantatiechirurgie, de overdracht van een ledemaat(en) van een overleden menselijke donor naar een patiënt met amputatie van een of meer ledematen, is een experimentele reconstructieve procedure die het potentieel heeft om het leven van geamputeerden aanzienlijk te verbeteren.
Ledematentransplantatie is vergelijkbaar met gezichtstransplantatie in die zin dat de getransplanteerde weefsels huid, pezen, spieren, ligamenten, botten en bloedvaten omvatten. Het transplantatieteam van het Brigham and Women's Hospital omvat een breed scala aan medische en chirurgische specialismen. Het team hoopt voort te bouwen op het succes van hun eerste gezichtstransplantatie om geamputeerde patiënten de aanzienlijke voordelen van ledemaattransplantatie te bieden.
Om dit doel te bereiken, is BWH actief op zoek naar gekwalificeerde kandidaten voor het onderzoek naar ledemaattransplantatie. We zullen een kleine groep mensen bestuderen om meer te weten te komen over:
- Hoe de wetenschap van ledemaattransplantatie te bevorderen
- Hoe problemen met afstoting van transplantaten te ondersteunen en te beperken
- Hoe mensen het doen na een ledemaattransplantatie
We beschrijven een ledemaattransplantatie als een levengevende procedure omdat het de potentie heeft om de mentale en fysieke gezondheid van een patiënt drastisch te verbeteren, dat wil zeggen te herstellen, en zijn/haar vermogen om te functioneren en te integreren in de samenleving. Net als bij elk ander type orgaantransplantatie, vereist deze verbetering echter dat de patiënt zich voor het leven verplicht om medicijnen te nemen die het immuunsysteem van het lichaam onderdrukken.
Conventionele reconstructiemethoden worden altijd als eerste overwogen, maar deze kunnen voor bepaalde patiënten minder dan optimale resultaten opleveren. Er zijn veel geavanceerde prothesen die de basisfunctie van een ontbrekende ledemaat naar tevredenheid vervangen. Het vervangen van ledematen (geheel of gedeeltelijk) door protheses blijft echter suboptimaal omdat prothesen geen gevoel geven en er niet natuurlijk uitzien. Ledemaattransplantatiechirurgie heeft echter het potentieel om deze gewenste functionele en esthetische voordelen te bieden. Functioneel gezien kan een ledemaattransplantatie een patiënt voorzien van nieuwe ledematen die hem/haar, na uitgebreide revalidatie, in staat stellen dagelijkse bezigheden uit te voeren en, in de meeste gevallen, weer aan het werk te gaan. Bovendien kan het vermogen om een bijna normaal esthetisch uiterlijk van de ledemaat(en) te herstellen, enorme psychologische voordelen opleveren, waaronder meer zelfvertrouwen en een beter humeur.
Vanaf het moment dat we beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een ledemaattransplantaat tot aan de voortdurende zorg die we bieden na een operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed om de procedure tot een progressief succes te maken. Kandidaten voor een ledemaattransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na afronding van het screeningsproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen we de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. We gaan dan samenwerken met het team van de New England Organ Bank (NEOB) om een donor te vinden die voldoet aan de weefselvereisten van de ontvanger, bijvoorbeeld een vergelijkbare leeftijd en een correcte bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, gaan we met de patiënt in gesprek om te bepalen of hij/zij bereid is te blijven wachten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Simon Talbot
- Telefoonnummer: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Enkele dominante hand of amputatie van meerdere ledematen.
- Tijd verstreken sinds amputatie meer dan 6 maanden maar minder dan 15 jaar.
- Patiënt heeft prothese zonder succes geprobeerd.
- Niveau van amputatie overal van het pols- (of enkel-) gewricht tot net onder het schouder- (of heup-) gewricht, wat functioneel zou moeten zijn.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereid om psychologische en sociale evaluaties uit te voeren.
- Bereid om levenslang immunosuppressiva - medicijnen die afstoting van de transplantatie helpen voorkomen - te nemen.
- Bereid om te voldoen aan uitgebreide revalidatie na transplantatie gedurende minimaal twee jaar.
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken zoals bepaald door de behandelend arts.
- Bereid om voorafgaand aan de transplantatie standaardvaccinaties te ontvangen, zoals griep en hepatitis B.
Uitsluitingscriteria:
- Enkele, niet-dominante handamputaties.
- Actieve maligniteit.
- Hoog risico op terugkeer van maligniteit.
- Geschiedenis van aanhoudende niet-naleving.
- Bevindingen van psychologische evaluatie die wijzen op het onvermogen om te voldoen aan de instructies van de arts of mentale instabiliteit.
- Elke diagnose die de patiënt in gevaar brengt door een ledemaattransplantatie of levenslange immuunsuppressie.
- Onvermogen om te zorgen voor adequate follow-up van zorg na transplantatie en immuunsuppressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie
Proefpersonen ondergaan een enkele of meervoudige ledemaattransplantatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van ledemaattransplantatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de transplantatie gevolgd
|
We zullen een objectieve evaluatie van de resultaten van ledemaattransplantatie uitvoeren in een "resultaatgerichte" studie
|
De proefpersonen worden gedurende 18 maanden na de transplantatie gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en optimalisatie van het protocol voor immuunsuppressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen de risico's van afstoting of waarschijnlijkheid van tolerantie-inductie evalueren door specifieke parameters in het bloed of weefsel te meten, waaronder: serum-allo-antistoffenconcentratie, aantal/fenotype van specifieke T-cel-alloreactiviteit in het perifere bloed, fenotypische karakterisering van transplantaat-infiltrerende cellen en lokaal gen expressie van cellen en cytokines.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P000073
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .