Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariseret sammensat allotransplantation til amputationer af flere ekstremiteter

3. februar 2025 opdateret af: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Lemtransplantationskirurgi er overførsel af et eller flere lemmer fra en afdød menneskelig donor til en patient med amputation af et enkelt eller flere lemmer. Håndtransplantation er en innovativ rekonstruktiv procedure, der har potentialet til at forbedre livet for håndamputerede markant. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den bedste praksis for transplantation af flere lemmer, som vil forbedre resultaterne for fremtidige lemmertransplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lemtransplantationskirurgi, overførsel af lemmerne fra en afdød menneskelig donor til en patient med amputation af et eller flere lemmer, er en eksperimentel rekonstruktionsprocedure, der har potentialet til at forbedre livet for amputerede markant.

Lemtransplantation ligner ansigtstransplantation, idet det transplanterede væv omfatter hud, sener, muskler, ledbånd, knogler og blodkar. Transplantationsteamet på Brigham and Women's Hospital omfatter en bred vifte af medicinske og kirurgiske specialer. Holdet håber at bygge videre på succesen med deres første ansigtstransplantation for at give amputerede patienter de betydelige fordele ved lemmertransplantation.

Mod dette mål søger BWH aktivt kvalificerede kandidater til undersøgelsen af ​​lemmertransplantation. Vi vil studere en lille gruppe mennesker for at lære mere om:

  • Hvordan man fremmer videnskaben om lemmertransplantation
  • Hvordan man understøtter og begrænser problemer med transplantationsafstødning
  • Hvordan folk gør efter lemtransplantation

Vi beskriver lemmertransplantation som en livgivende procedure, fordi den har potentialet til dramatisk at forbedre, det vil sige at genoprette både en patients mentale og fysiske helbred og hans/hendes evne til at fungere og integrere sig i samfundet. Men som med enhver anden form for organtransplantation vil denne forbedring kræve, at patienten forpligter sig hele livet til at tage medicin, der undertrykker kroppens immunsystem.

Konventionelle rekonstruktionsmetoder overvejes altid først, men de kan give mindre end optimale resultater for visse patienter. Der er mange sofistikerede proteser, der tilfredsstillende erstatter den grundlæggende funktion af et manglende lem. Udskiftning af lemmer (helt eller delvist) med proteser forbliver dog suboptimalt, idet proteser ikke giver fornemmelse og ikke har et naturligt udseende. Limbtransplantation har dog potentialet til at levere disse ønskede funktionelle og æstetiske fordele. Funktionelt kan en lemmertransplantation give en patient nye lemmer, der efter omfattende genoptræning giver ham/hende mulighed for at udføre daglige aktiviteter og i de fleste tilfælde vende tilbage til arbejdet. Ydermere kan evnen til at genskabe et næsten normalt æstetisk udseende af lemmerne føre til enorme psykologiske fordele, herunder forhøjet selvtillid og humør.

Fra det tidspunkt, hvor vi begynder vores søgen efter en kvalificeret lemmertransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, vi yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Lemmertransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter endt screeningsforløb fastslås, at en patient er en egnet kandidat, optager vi patienten på en transplantationsventeliste. Vi vil derefter begynde at arbejde sammen med New England Organ Bank (NEOB)-teamet for at finde en donor, der matcher modtagerens vævskrav – for eksempel ens alder og korrekt blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil vi tale med patienten for at afgøre, om han/hun er villig til at fortsætte med at vente.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simon Talbot, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Enkelt dominerende hånd eller amputation af flere lemmer.
  • Tid siden amputation mere end 6 måneder, men mindre end 15 år.
  • Patienten har prøvet protese uden held.
  • Amputationsniveau hvor som helst fra håndleddet (eller ankelleddet) til lige under skulderleddet (eller hofteleddet), som skal være funktionelt.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at gennemføre psykologiske og sociale evalueringer.
  • Villig til at tage immunsuppressiva - lægemidler, der hjælper med at forhindre afvisning af transplantationen - hele livet.
  • Villig til at følge omfattende post-transplantationsrehabilitering i minimum to år.
  • Er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg som bestemt af den behandlende læge.
  • Villig til at modtage standardvaccinationer før transplantationen, såsom influenza og hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enlige, ikke-dominante håndamputerede.
  • Aktiv malignitet.
  • Høj risiko for tilbagevenden af ​​malignitet.
  • Historie om vedvarende manglende overholdelse.
  • Fund af psykologisk evaluering, der indikerer manglende evne til at efterkomme lægens ordrer eller mental ustabilitet.
  • Enhver diagnose, der sætter emnet i fare ved transplantation af lemmer eller livslang immunsuppression.
  • Manglende evne til at sikre tilstrækkelig opfølgning af post-transplantationsbehandling og immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation
Forsøgspersoner vil gennemgå enkelt- eller multilelemstransplantation
Andre navne:
  • vaskulariseret sammensat allotransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af lemmertransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter transplantation
Vi vil foretage en objektiv evaluering af resultaterne af lemmertransplantation i en "resultatorienteret" undersøgelse
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og optimering af immunundertrykkelsesprotokollen
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil evaluere risikoen for afstødning eller sandsynligheden for toleranceinduktion ved at måle specifikke parametre i blodet eller vævet, herunder: Serum alloantistoffer koncentration, antal/fænotype af specifik T-celle alloreaktivitet i det perifere blod, fænotypisk karakterisering af transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspression af celler og cytokiner.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Anslået)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af lemmer

Kliniske forsøg med Lemmertransplantation

Abonner