- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293214
Vaskulariseret sammensat allotransplantation til amputationer af flere ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lemtransplantationskirurgi, overførsel af lemmerne fra en afdød menneskelig donor til en patient med amputation af et eller flere lemmer, er en eksperimentel rekonstruktionsprocedure, der har potentialet til at forbedre livet for amputerede markant.
Lemtransplantation ligner ansigtstransplantation, idet det transplanterede væv omfatter hud, sener, muskler, ledbånd, knogler og blodkar. Transplantationsteamet på Brigham and Women's Hospital omfatter en bred vifte af medicinske og kirurgiske specialer. Holdet håber at bygge videre på succesen med deres første ansigtstransplantation for at give amputerede patienter de betydelige fordele ved lemmertransplantation.
Mod dette mål søger BWH aktivt kvalificerede kandidater til undersøgelsen af lemmertransplantation. Vi vil studere en lille gruppe mennesker for at lære mere om:
- Hvordan man fremmer videnskaben om lemmertransplantation
- Hvordan man understøtter og begrænser problemer med transplantationsafstødning
- Hvordan folk gør efter lemtransplantation
Vi beskriver lemmertransplantation som en livgivende procedure, fordi den har potentialet til dramatisk at forbedre, det vil sige at genoprette både en patients mentale og fysiske helbred og hans/hendes evne til at fungere og integrere sig i samfundet. Men som med enhver anden form for organtransplantation vil denne forbedring kræve, at patienten forpligter sig hele livet til at tage medicin, der undertrykker kroppens immunsystem.
Konventionelle rekonstruktionsmetoder overvejes altid først, men de kan give mindre end optimale resultater for visse patienter. Der er mange sofistikerede proteser, der tilfredsstillende erstatter den grundlæggende funktion af et manglende lem. Udskiftning af lemmer (helt eller delvist) med proteser forbliver dog suboptimalt, idet proteser ikke giver fornemmelse og ikke har et naturligt udseende. Limbtransplantation har dog potentialet til at levere disse ønskede funktionelle og æstetiske fordele. Funktionelt kan en lemmertransplantation give en patient nye lemmer, der efter omfattende genoptræning giver ham/hende mulighed for at udføre daglige aktiviteter og i de fleste tilfælde vende tilbage til arbejdet. Ydermere kan evnen til at genskabe et næsten normalt æstetisk udseende af lemmerne føre til enorme psykologiske fordele, herunder forhøjet selvtillid og humør.
Fra det tidspunkt, hvor vi begynder vores søgen efter en kvalificeret lemmertransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, vi yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Lemmertransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter endt screeningsforløb fastslås, at en patient er en egnet kandidat, optager vi patienten på en transplantationsventeliste. Vi vil derefter begynde at arbejde sammen med New England Organ Bank (NEOB)-teamet for at finde en donor, der matcher modtagerens vævskrav – for eksempel ens alder og korrekt blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil vi tale med patienten for at afgøre, om han/hun er villig til at fortsætte med at vente.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Talbot
- Telefonnummer: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Enkelt dominerende hånd eller amputation af flere lemmer.
- Tid siden amputation mere end 6 måneder, men mindre end 15 år.
- Patienten har prøvet protese uden held.
- Amputationsniveau hvor som helst fra håndleddet (eller ankelleddet) til lige under skulderleddet (eller hofteleddet), som skal være funktionelt.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at gennemføre psykologiske og sociale evalueringer.
- Villig til at tage immunsuppressiva - lægemidler, der hjælper med at forhindre afvisning af transplantationen - hele livet.
- Villig til at følge omfattende post-transplantationsrehabilitering i minimum to år.
- Er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg som bestemt af den behandlende læge.
- Villig til at modtage standardvaccinationer før transplantationen, såsom influenza og hepatitis B.
Ekskluderingskriterier:
- Enlige, ikke-dominante håndamputerede.
- Aktiv malignitet.
- Høj risiko for tilbagevenden af malignitet.
- Historie om vedvarende manglende overholdelse.
- Fund af psykologisk evaluering, der indikerer manglende evne til at efterkomme lægens ordrer eller mental ustabilitet.
- Enhver diagnose, der sætter emnet i fare ved transplantation af lemmer eller livslang immunsuppression.
- Manglende evne til at sikre tilstrækkelig opfølgning af post-transplantationsbehandling og immunsuppression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation
Forsøgspersoner vil gennemgå enkelt- eller multilelemstransplantation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af lemmertransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter transplantation
|
Vi vil foretage en objektiv evaluering af resultaterne af lemmertransplantation i en "resultatorienteret" undersøgelse
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og optimering af immunundertrykkelsesprotokollen
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil evaluere risikoen for afstødning eller sandsynligheden for toleranceinduktion ved at måle specifikke parametre i blodet eller vævet, herunder: Serum alloantistoffer koncentration, antal/fænotype af specifik T-celle alloreaktivitet i det perifere blod, fænotypisk karakterisering af transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspression af celler og cytokiner.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P000073
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
Kliniske forsøg med Lemmertransplantation
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLemokklusionstrykForenede Stater
-
Sally Hiu Lam WongAfsluttet
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusHumanware S.r.l.Ikke rekrutterer endnuSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Forsømmelse, hemispatial | Hæmoragisk slagtilfældeItalien
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAfsluttetAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater