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Alotransplante Vascularizado Composto para Amputações Múltiplas de Extremidades

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
A cirurgia de transplante de membros é a transferência de um ou mais membros de um doador humano falecido para um paciente com amputação de um ou vários membros. O transplante de mão é um procedimento reconstrutivo inovador que tem o potencial de melhorar significativamente a vida dos amputados de mão. O objetivo deste estudo é desenvolver as melhores práticas para transplante de membros múltiplos que irão melhorar os resultados dos futuros receptores de transplante de membros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de transplante de membro, a transferência do(s) membro(s) de um doador humano falecido para um paciente com amputação de um ou mais membros, é um procedimento reconstrutivo experimental que tem o potencial de melhorar significativamente a vida dos amputados.

O transplante de membros é semelhante ao transplante de face, pois os tecidos transplantados incluem pele, tendões, músculos, ligamentos, ossos e vasos sanguíneos. A equipe de transplante do Brigham and Women's Hospital inclui uma ampla variedade de especialidades médicas e cirúrgicas. A equipe espera aproveitar o sucesso de seu primeiro transplante facial para proporcionar aos pacientes amputados os benefícios significativos do transplante de membros.

Com esse objetivo, a BWH está buscando ativamente candidatos qualificados para o estudo de pesquisa de transplante de membros. Estaremos estudando um pequeno grupo de pessoas para aprender mais sobre:

  • Como avançar a ciência do transplante de membros
  • Como apoiar e limitar os problemas de rejeição de transplantes
  • Como as pessoas ficam após o transplante de membros

Descrevemos a cirurgia de transplante de membro como um procedimento que dá vida porque tem o potencial de melhorar drasticamente, ou seja, restaurar a saúde mental e física do paciente e sua capacidade de funcionar e integrar-se na sociedade. No entanto, como em qualquer outro tipo de transplante de órgãos, essa melhora exigirá que o paciente assuma o compromisso vitalício de tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo.

Os métodos de reconstrução convencionais são sempre considerados em primeiro lugar, mas podem fornecer resultados abaixo do ideal para certos pacientes. Existem muitas próteses sofisticadas que substituem satisfatoriamente a função básica de um membro ausente. No entanto, a substituição de membros (no todo ou em parte) por próteses permanece abaixo do ideal, pois as próteses não fornecem sensação e não têm uma aparência natural. A cirurgia de transplante de membros, no entanto, tem o potencial de fornecer esses benefícios funcionais e estéticos desejados. Funcionalmente, a cirurgia de transplante de membros pode fornecer ao paciente novos membros que, após extensa reabilitação, permitem que ele desempenhe atividades diárias e, na maioria dos casos, volte ao trabalho. Além disso, a capacidade de restaurar uma aparência estética quase normal do(s) membro(s) pode levar a enormes benefícios psicológicos, incluindo confiança e humor elevados.

Desde o momento em que iniciamos nossa busca por um receptor de transplante de membro qualificado até os cuidados contínuos que fornecemos após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Os candidatos a transplante de membros passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, colocaremos o paciente em uma lista de espera para transplante. Em seguida, começaremos a trabalhar com a equipe do New England Organ Bank (NEOB) para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante e tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar vários meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, conversaremos com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Simon Talbot, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Mão dominante única ou amputação de múltiplos membros.
  • Tempo decorrido desde a amputação mais de 6 meses, mas menos de 15 anos.
  • Paciente tentou prótese sem sucesso.
  • Nível de amputação em qualquer ponto da articulação do punho (ou tornozelo) até logo abaixo da articulação do ombro (ou quadril), que deve ser funcional.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Disposto a completar avaliações psicológicas e sociais.
  • Disposto a tomar imunossupressores - drogas que ajudam a prevenir a rejeição do transplante - por toda a vida.
  • Disposto a cumprir extensa reabilitação pós-transplante por no mínimo dois anos.
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Disposto a receber as vacinas padrão antes do transplante, como influenza e hepatite B.

Critério de exclusão:

  • Único, amputados de mão não dominante.
  • Malignidade ativa.
  • Alto risco de retorno de malignidade.
  • Histórico de não conformidade persistente.
  • Achados de avaliação psicológica que indiquem incapacidade de cumprir ordens médicas ou instabilidade mental.
  • Qualquer diagnóstico que coloque o sujeito em risco de cirurgia de transplante de membro ou supressão imunológica ao longo da vida.
  • Incapacidade de garantir acompanhamento adequado dos cuidados pós-transplante e imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplantação
Os indivíduos serão submetidos a transplante de membro único ou múltiplo
Outros nomes:
  • alotransplante composto vascularizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do transplante de membros
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante
Faremos uma avaliação objetiva dos resultados do transplante de membros em um estudo "orientado para resultados"
Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e otimização do protocolo de imunossupressão
Prazo: 18 meses
Avaliaremos os riscos de rejeição ou probabilidade de indução de tolerância medindo parâmetros específicos no sangue ou tecido, incluindo: concentração sérica de aloanticorpos, números/fenótipo de alorreatividade de células T específicas no sangue periférico, caracterização fenotípica de células infiltrantes do enxerto e gene local expressão de células e citocinas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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