- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01293214
Alotransplante Vascularizado Composto para Amputações Múltiplas de Extremidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de transplante de membro, a transferência do(s) membro(s) de um doador humano falecido para um paciente com amputação de um ou mais membros, é um procedimento reconstrutivo experimental que tem o potencial de melhorar significativamente a vida dos amputados.
O transplante de membros é semelhante ao transplante de face, pois os tecidos transplantados incluem pele, tendões, músculos, ligamentos, ossos e vasos sanguíneos. A equipe de transplante do Brigham and Women's Hospital inclui uma ampla variedade de especialidades médicas e cirúrgicas. A equipe espera aproveitar o sucesso de seu primeiro transplante facial para proporcionar aos pacientes amputados os benefícios significativos do transplante de membros.
Com esse objetivo, a BWH está buscando ativamente candidatos qualificados para o estudo de pesquisa de transplante de membros. Estaremos estudando um pequeno grupo de pessoas para aprender mais sobre:
- Como avançar a ciência do transplante de membros
- Como apoiar e limitar os problemas de rejeição de transplantes
- Como as pessoas ficam após o transplante de membros
Descrevemos a cirurgia de transplante de membro como um procedimento que dá vida porque tem o potencial de melhorar drasticamente, ou seja, restaurar a saúde mental e física do paciente e sua capacidade de funcionar e integrar-se na sociedade. No entanto, como em qualquer outro tipo de transplante de órgãos, essa melhora exigirá que o paciente assuma o compromisso vitalício de tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo.
Os métodos de reconstrução convencionais são sempre considerados em primeiro lugar, mas podem fornecer resultados abaixo do ideal para certos pacientes. Existem muitas próteses sofisticadas que substituem satisfatoriamente a função básica de um membro ausente. No entanto, a substituição de membros (no todo ou em parte) por próteses permanece abaixo do ideal, pois as próteses não fornecem sensação e não têm uma aparência natural. A cirurgia de transplante de membros, no entanto, tem o potencial de fornecer esses benefícios funcionais e estéticos desejados. Funcionalmente, a cirurgia de transplante de membros pode fornecer ao paciente novos membros que, após extensa reabilitação, permitem que ele desempenhe atividades diárias e, na maioria dos casos, volte ao trabalho. Além disso, a capacidade de restaurar uma aparência estética quase normal do(s) membro(s) pode levar a enormes benefícios psicológicos, incluindo confiança e humor elevados.
Desde o momento em que iniciamos nossa busca por um receptor de transplante de membro qualificado até os cuidados contínuos que fornecemos após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Os candidatos a transplante de membros passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, colocaremos o paciente em uma lista de espera para transplante. Em seguida, começaremos a trabalhar com a equipe do New England Organ Bank (NEOB) para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante e tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar vários meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, conversaremos com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Simon Talbot
- Número de telefone: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
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Contato:
- Simon Talbot, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Mão dominante única ou amputação de múltiplos membros.
- Tempo decorrido desde a amputação mais de 6 meses, mas menos de 15 anos.
- Paciente tentou prótese sem sucesso.
- Nível de amputação em qualquer ponto da articulação do punho (ou tornozelo) até logo abaixo da articulação do ombro (ou quadril), que deve ser funcional.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Disposto a completar avaliações psicológicas e sociais.
- Disposto a tomar imunossupressores - drogas que ajudam a prevenir a rejeição do transplante - por toda a vida.
- Disposto a cumprir extensa reabilitação pós-transplante por no mínimo dois anos.
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento, conforme determinado pelo médico assistente.
- Disposto a receber as vacinas padrão antes do transplante, como influenza e hepatite B.
Critério de exclusão:
- Único, amputados de mão não dominante.
- Malignidade ativa.
- Alto risco de retorno de malignidade.
- Histórico de não conformidade persistente.
- Achados de avaliação psicológica que indiquem incapacidade de cumprir ordens médicas ou instabilidade mental.
- Qualquer diagnóstico que coloque o sujeito em risco de cirurgia de transplante de membro ou supressão imunológica ao longo da vida.
- Incapacidade de garantir acompanhamento adequado dos cuidados pós-transplante e imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplantação
Os indivíduos serão submetidos a transplante de membro único ou múltiplo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do transplante de membros
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante
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Faremos uma avaliação objetiva dos resultados do transplante de membros em um estudo "orientado para resultados"
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Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e otimização do protocolo de imunossupressão
Prazo: 18 meses
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Avaliaremos os riscos de rejeição ou probabilidade de indução de tolerância medindo parâmetros específicos no sangue ou tecido, incluindo: concentração sérica de aloanticorpos, números/fenótipo de alorreatividade de células T específicas no sangue periférico, caracterização fenotípica de células infiltrantes do enxerto e gene local expressão de células e citocinas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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