- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01293214
Васкуляризированная композитная аллотрансплантация при множественных ампутациях конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по трансплантации конечностей, перенос конечностей от умершего донора-человека к пациенту с ампутацией одной или нескольких конечностей, является экспериментальной реконструктивной процедурой, которая может значительно улучшить жизнь людей с ампутированными конечностями.
Трансплантация конечностей аналогична трансплантации лица тем, что пересаживаемые ткани включают кожу, сухожилия, мышцы, связки, кости и кровеносные сосуды. Команда специалистов по трансплантации в Brigham and Women's Hospital включает широкий спектр медицинских и хирургических специальностей. Команда надеется развить успех своей первой трансплантации лица, чтобы предоставить пациентам с ампутированными конечностями значительные преимущества трансплантации конечностей.
Для достижения этой цели BWH активно ищет квалифицированных кандидатов для участия в исследовании по пересадке конечностей. Мы будем изучать небольшую группу людей, чтобы узнать больше о:
- Как продвигать науку о трансплантации конечностей
- Как поддерживать и ограничивать проблемы отторжения трансплантата
- Что делают люди после трансплантации конечностей
Мы описываем операцию по пересадке конечностей как процедуру, дающую жизнь, потому что она может значительно улучшить, то есть восстановить как психическое, так и физическое здоровье пациента, а также его/ее способность функционировать и интегрироваться в общество. Однако, как и при любом другом типе трансплантации органов, это улучшение потребует от пациента пожизненной приверженности приему лекарств, подавляющих иммунную систему организма.
Обычные методы реконструкции всегда рассматриваются в первую очередь, но они могут давать неоптимальные результаты для некоторых пациентов. Существует множество сложных протезов, которые удовлетворительно заменяют основную функцию отсутствующей конечности. Однако замена конечностей (полностью или частично) протезами остается неоптимальной, поскольку протезы не обеспечивают ощущения и не имеют естественного вида. Однако операция по трансплантации конечностей может обеспечить желаемые функциональные и эстетические преимущества. Функционально операция по пересадке конечностей может дать пациенту новые конечности, которые после длительной реабилитации позволяют ему выполнять повседневные действия и, в большинстве случаев, вернуться к работе. Кроме того, возможность восстановить почти нормальный эстетический вид конечности (конечностей) может привести к огромным психологическим преимуществам, включая повышение уверенности в себе и настроения.
С того момента, как мы начинаем поиск квалифицированного реципиента трансплантата конечности, и заканчивая постоянным уходом, который мы обеспечиваем после операции, значительное количество времени, опыта и внимания необходимо для того, чтобы сделать процедуру постепенно успешной. Кандидаты на трансплантацию конечностей проходят тщательный отбор, который, вероятно, продлится несколько месяцев. Этот скрининг включает оценку психиатрической и социальной поддержки, а также серию визуализирующих тестов, помогающих определить физическую и психическую готовность пациента к процедуре. Если по завершении процесса скрининга будет определено, что пациент является подходящим кандидатом, мы поместим его в список ожидания на трансплантацию. Затем мы начнем работать с командой банка органов Новой Англии (NEOB), чтобы найти донора, который соответствует требованиям к тканям реципиента, например, того же возраста и правильной группы крови. Этот поиск может занять много месяцев, и, если подходящий донор не будет найден в течение одного года, мы поговорим с пациентом, чтобы определить, готов ли он продолжать ожидание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Simon Talbot
- Номер телефона: 617-732-4288
- Электронная почта: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Ампутация одной доминирующей руки или нескольких конечностей.
- С момента ампутации прошло более 6 месяцев, но менее 15 лет.
- Пациент пытался протезировать без успеха.
- Уровень ампутации от лучезапястного (или голеностопного) сустава до уровня чуть ниже плечевого (или тазобедренного) сустава, который должен быть функциональным.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Готов пройти психологическую и социальную оценку.
- Готов принимать иммунодепрессанты — препараты, помогающие предотвратить отторжение трансплантата — пожизненно.
- Готов пройти обширную реабилитацию после трансплантации в течение как минимум двух лет.
- Готов вернуться для последующих посещений по решению лечащего врача.
- Готовы получить стандартные прививки перед трансплантацией, такие как грипп и гепатит B.
Критерий исключения:
- Одиночные, недоминантные ампутированные руки.
- Активное злокачественное новообразование.
- Высокий риск возврата малигнизации.
- История постоянного несоблюдения.
- Результаты психологической оценки, указывающие на неспособность выполнять предписания врача или психическую нестабильность.
- Любой диагноз, который подвергает субъекта риску операции по пересадке конечностей или пожизненной иммуносупрессии.
- Неспособность обеспечить адекватное последующее наблюдение после трансплантации и подавление иммунитета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация
Субъектам будет проведена трансплантация одной или нескольких конечностей.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы трансплантации конечностей
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации.
|
Мы проведем объективную оценку результатов трансплантации конечностей в «ориентированном на результат» исследовании.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и оптимизация протокола иммуносупрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы оценим риски отторжения или вероятность индукции толерантности путем измерения определенных параметров в крови или ткани, включая: концентрацию аллоантител в сыворотке, количество/фенотип специфической аллореактивности Т-клеток в периферической крови, фенотипическую характеристику инфильтрирующих трансплантат клеток и локальный ген. экспрессия клеток и цитокинов.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .