- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01293214
Verisuonten komposiittiallotransplantaatio useisiin raajan amputaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajansiirtoleikkaus, raajan siirto kuolleelta ihmisluovuttajalta potilaalle, jolta on amputoitu yksi tai useampi raaja, on kokeellinen korjaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi amputoitujen elämää.
Raajojen siirto on samanlainen kuin kasvojensiirto, koska siirrettäviä kudoksia ovat iho, jänteet, lihakset, nivelsiteet, luut ja verisuonet. Brigham and Women's Hospitalin elinsiirtotiimiin kuuluu laaja valikoima lääketieteen ja kirurgian erikoisuuksia. Tiimi toivoo voivansa rakentaa ensimmäisen kasvojensiirronsa menestykseen tarjotakseen amputoituneille potilaille raajansiirron merkittäviä etuja.
Tätä tavoitetta kohti BWH etsii aktiivisesti päteviä ehdokkaita raajansiirtotutkimustutkimukseen. Tutkimme pientä ryhmää ihmisiä saadaksemme lisätietoja:
- Kuinka edistää raajansiirron tiedettä
- Kuinka tukea ja rajoittaa elinsiirtojen hylkimisongelmia
- Miten ihmiset voivat raajansiirron jälkeen
Kuvaamme raajansiirtoleikkausta elämää antavaksi toimenpiteeksi, koska sillä on potentiaalia dramaattisesti parantaa eli palauttaa sekä potilaan henkistä että fyysistä terveyttä ja kykyä toimia ja integroitua yhteiskuntaan. Kuitenkin, kuten minkä tahansa muunkin elinsiirron yhteydessä, tämä parannus edellyttää, että potilas sitoutuu käyttämään elinikäisiä lääkkeitä, jotka heikentävät kehon immuunijärjestelmää.
Perinteisiä rekonstruktiomenetelmiä harkitaan aina ensin, mutta ne voivat tarjota optimaalista huonompia tuloksia tietyille potilaille. On olemassa monia kehittyneitä proteeseja, jotka korvaavat tyydyttävästi puuttuvan raajan perustoiminnon. Raajojen korvaaminen (kokonaan tai osittain) proteesilla ei kuitenkaan ole optimaalista, koska proteesit eivät tarjoa tunnetta eivätkä ne ole luonnollista. Raajansiirtoleikkauksella on kuitenkin potentiaalia tarjota nämä halutut toiminnalliset ja esteettiset edut. Toiminnallisesti raajansiirtoleikkaus voi tarjota potilaalle uusia raajoja, jotka mahdollistavat laajan kuntoutuksen jälkeen päivittäisen toiminnan ja useimmiten palaamisen työhön. Lisäksi kyky palauttaa raajan (raajojen) lähes normaali esteettinen ulkonäkö voi johtaa valtaviin psykologisiin etuihin, mukaan lukien kohonnut luottamus ja mieliala.
Siitä hetkestä lähtien, kun aloitamme pätevän raajansiirron vastaanottajan etsinnön aina leikkauksen jälkeiseen jatkuvaan hoitoon asti, huomattava määrä aikaa, asiantuntemusta ja tarkkaavaisuutta on panostettu toimenpiteen onnistumiseen. Raajansiirtoehdokkaat käyvät läpi laajan seulontaprosessin, joka kestää todennäköisesti useita kuukausia. Tämä seulonta sisältää psykiatrisen ja sosiaalisen tuen arvioinnin ja sarjan kuvantamistestejä, jotka auttavat määrittämään potilaan fyysisen ja henkisen valmiuden toimenpiteeseen. Jos seulonnan päätyttyä todetaan, että potilas on sopiva ehdokas, asetamme potilaan elinsiirtojen jonotuslistalle. Tämän jälkeen alamme työskennellä New England Organ Bankin (NEOB) tiimin kanssa löytääksemme luovuttajan, joka vastaa vastaanottajan kudostarpeita – esimerkiksi saman iän ja oikean veriryhmän. Tämä etsintä voi kestää useita kuukausia, ja jos sopivaa luovuttajaa ei löydy vuoden sisällä, keskustelemme potilaan kanssa, onko hän valmis jatkamaan odottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Talbot
- Puhelinnumero: 617-732-4288
- Sähköposti: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Yhden hallitsevan käden tai usean raajan amputaatio.
- Amputaatiosta on kulunut yli 6 kuukautta mutta alle 15 vuotta.
- Potilas on yrittänyt proteesia tuloksetta.
- Amputaatiotaso missä tahansa ranteen (tai nilkan) nivelestä juuri olkapään (tai lonkkanivelen) alapuolelle, minkä pitäisi olla toimiva.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmis suorittamaan psykologisia ja sosiaalisia arviointeja.
- Valmis ottamaan immunosuppressantteja - lääkkeitä, jotka auttavat estämään elinsiirron hylkimisen - koko elämän.
- Hän on valmis suorittamaan laajaa elinsiirron jälkeistä kuntoutusta vähintään kahden vuoden ajan.
- Valmis palaamaan seurantakäynneille hoitavan lääkärin päättämänä.
- Valmis ottamaan ennen siirtoa tavalliset rokotukset, kuten influenssa ja hepatiitti B.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäiset, ei-dominoivat käsiamputaatiot.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Suuri riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
- Jatkuva noudattamatta jättäminen.
- Psykologisen arvioinnin havainnot, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa lääkärin määräyksiä tai henkistä epävakautta.
- Mikä tahansa diagnoosi, joka saattaa potilaan raajansiirtoleikkauksen tai elinikäisen immuunivasteen heikkenemisen vaaraan.
- Kyvyttömyys varmistaa elinsiirron jälkeisen hoidon ja immuunivasteen riittävä seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
Koehenkilöille tehdään yhden tai useamman raajan siirto
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajansiirron tulokset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
Suoritamme objektiivisen arvioinnin raajansiirron tuloksista "tulossuuntautuneessa" tutkimuksessa
|
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisuppressioprotokollan tehokkuus ja optimointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioimme hylkimisriskit tai toleranssin induktion todennäköisyyden mittaamalla tietyt parametrit verestä tai kudoksesta, mukaan lukien: Seerumin allovasta-ainepitoisuus, spesifisten T-solujen alloreaktiivisuuden määrä/fenotyyppi ääreisveressä, siirteen tunkeutuvien solujen fenotyyppinen karakterisointi ja paikallinen geeni solujen ja sytokiinien ilmentyminen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .