Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten komposiittiallotransplantaatio useisiin raajan amputaatioihin

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
Raajansiirtoleikkaus on yhden tai useamman raajan siirto kuolleelta luovuttajalta potilaalle, jolla on yksi tai useampi raaja amputaatio. Kädensiirto on innovatiivinen korjaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi käsiamputoitujen elämää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää parhaita käytäntöjä moniraajasiirtoihin, jotka parantavat tulevien raajansiirtojen saajien tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajansiirtoleikkaus, raajan siirto kuolleelta ihmisluovuttajalta potilaalle, jolta on amputoitu yksi tai useampi raaja, on kokeellinen korjaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi amputoitujen elämää.

Raajojen siirto on samanlainen kuin kasvojensiirto, koska siirrettäviä kudoksia ovat iho, jänteet, lihakset, nivelsiteet, luut ja verisuonet. Brigham and Women's Hospitalin elinsiirtotiimiin kuuluu laaja valikoima lääketieteen ja kirurgian erikoisuuksia. Tiimi toivoo voivansa rakentaa ensimmäisen kasvojensiirronsa menestykseen tarjotakseen amputoituneille potilaille raajansiirron merkittäviä etuja.

Tätä tavoitetta kohti BWH etsii aktiivisesti päteviä ehdokkaita raajansiirtotutkimustutkimukseen. Tutkimme pientä ryhmää ihmisiä saadaksemme lisätietoja:

  • Kuinka edistää raajansiirron tiedettä
  • Kuinka tukea ja rajoittaa elinsiirtojen hylkimisongelmia
  • Miten ihmiset voivat raajansiirron jälkeen

Kuvaamme raajansiirtoleikkausta elämää antavaksi toimenpiteeksi, koska sillä on potentiaalia dramaattisesti parantaa eli palauttaa sekä potilaan henkistä että fyysistä terveyttä ja kykyä toimia ja integroitua yhteiskuntaan. Kuitenkin, kuten minkä tahansa muunkin elinsiirron yhteydessä, tämä parannus edellyttää, että potilas sitoutuu käyttämään elinikäisiä lääkkeitä, jotka heikentävät kehon immuunijärjestelmää.

Perinteisiä rekonstruktiomenetelmiä harkitaan aina ensin, mutta ne voivat tarjota optimaalista huonompia tuloksia tietyille potilaille. On olemassa monia kehittyneitä proteeseja, jotka korvaavat tyydyttävästi puuttuvan raajan perustoiminnon. Raajojen korvaaminen (kokonaan tai osittain) proteesilla ei kuitenkaan ole optimaalista, koska proteesit eivät tarjoa tunnetta eivätkä ne ole luonnollista. Raajansiirtoleikkauksella on kuitenkin potentiaalia tarjota nämä halutut toiminnalliset ja esteettiset edut. Toiminnallisesti raajansiirtoleikkaus voi tarjota potilaalle uusia raajoja, jotka mahdollistavat laajan kuntoutuksen jälkeen päivittäisen toiminnan ja useimmiten palaamisen työhön. Lisäksi kyky palauttaa raajan (raajojen) lähes normaali esteettinen ulkonäkö voi johtaa valtaviin psykologisiin etuihin, mukaan lukien kohonnut luottamus ja mieliala.

Siitä hetkestä lähtien, kun aloitamme pätevän raajansiirron vastaanottajan etsinnön aina leikkauksen jälkeiseen jatkuvaan hoitoon asti, huomattava määrä aikaa, asiantuntemusta ja tarkkaavaisuutta on panostettu toimenpiteen onnistumiseen. Raajansiirtoehdokkaat käyvät läpi laajan seulontaprosessin, joka kestää todennäköisesti useita kuukausia. Tämä seulonta sisältää psykiatrisen ja sosiaalisen tuen arvioinnin ja sarjan kuvantamistestejä, jotka auttavat määrittämään potilaan fyysisen ja henkisen valmiuden toimenpiteeseen. Jos seulonnan päätyttyä todetaan, että potilas on sopiva ehdokas, asetamme potilaan elinsiirtojen jonotuslistalle. Tämän jälkeen alamme työskennellä New England Organ Bankin (NEOB) tiimin kanssa löytääksemme luovuttajan, joka vastaa vastaanottajan kudostarpeita – esimerkiksi saman iän ja oikean veriryhmän. Tämä etsintä voi kestää useita kuukausia, ja jos sopivaa luovuttajaa ei löydy vuoden sisällä, keskustelemme potilaan kanssa, onko hän valmis jatkamaan odottamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Talbot, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Yhden hallitsevan käden tai usean raajan amputaatio.
  • Amputaatiosta on kulunut yli 6 kuukautta mutta alle 15 vuotta.
  • Potilas on yrittänyt proteesia tuloksetta.
  • Amputaatiotaso missä tahansa ranteen (tai nilkan) nivelestä juuri olkapään (tai lonkkanivelen) alapuolelle, minkä pitäisi olla toimiva.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis suorittamaan psykologisia ja sosiaalisia arviointeja.
  • Valmis ottamaan immunosuppressantteja - lääkkeitä, jotka auttavat estämään elinsiirron hylkimisen - koko elämän.
  • Hän on valmis suorittamaan laajaa elinsiirron jälkeistä kuntoutusta vähintään kahden vuoden ajan.
  • Valmis palaamaan seurantakäynneille hoitavan lääkärin päättämänä.
  • Valmis ottamaan ennen siirtoa tavalliset rokotukset, kuten influenssa ja hepatiitti B.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäiset, ei-dominoivat käsiamputaatiot.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Suuri riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
  • Jatkuva noudattamatta jättäminen.
  • Psykologisen arvioinnin havainnot, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa lääkärin määräyksiä tai henkistä epävakautta.
  • Mikä tahansa diagnoosi, joka saattaa potilaan raajansiirtoleikkauksen tai elinikäisen immuunivasteen heikkenemisen vaaraan.
  • Kyvyttömyys varmistaa elinsiirron jälkeisen hoidon ja immuunivasteen riittävä seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinsiirto
Koehenkilöille tehdään yhden tai useamman raajan siirto
Muut nimet:
  • vaskularisoitu komposiitti allotransplantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajansiirron tulokset
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
Suoritamme objektiivisen arvioinnin raajansiirron tuloksista "tulossuuntautuneessa" tutkimuksessa
Koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisuppressioprotokollan tehokkuus ja optimointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioimme hylkimisriskit tai toleranssin induktion todennäköisyyden mittaamalla tietyt parametrit verestä tai kudoksesta, mukaan lukien: Seerumin allovasta-ainepitoisuus, spesifisten T-solujen alloreaktiivisuuden määrä/fenotyyppi ääreisveressä, siirteen tunkeutuvien solujen fenotyyppinen karakterisointi ja paikallinen geeni solujen ja sytokiinien ilmentyminen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa