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Allotransplantation composite vascularisée pour amputations multiples de membres

25 juillet 2023 mis à jour par: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
La chirurgie de transplantation de membre est le transfert d'un ou plusieurs membres d'un donneur humain décédé à un patient amputé d'un ou plusieurs membres. La transplantation de la main est une procédure de reconstruction innovante qui a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des personnes amputées de la main. Le but de cette étude est de développer les meilleures pratiques pour la transplantation de membres multiples qui amélioreront les résultats des futurs receveurs de greffe de membre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de transplantation de membre, le transfert du ou des membres d'un donneur humain décédé à un patient amputé d'un ou plusieurs membres, est une procédure de reconstruction expérimentale qui a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des amputés.

La greffe de membre est similaire à la greffe de visage en ce sens que les tissus transplantés comprennent la peau, les tendons, les muscles, les ligaments, les os et les vaisseaux sanguins. L'équipe de transplantation du Brigham and Women's Hospital comprend une grande variété de spécialités médicales et chirurgicales. L'équipe espère s'appuyer sur le succès de sa première greffe de visage pour offrir aux patients amputés les avantages significatifs de la greffe de membre.

Dans ce but, BWH recherche activement des candidats qualifiés pour l'étude de recherche sur la greffe de membre. Nous étudierons un petit groupe de personnes pour en savoir plus sur :

  • Comment faire avancer la science de la transplantation de membres
  • Comment soutenir et limiter les problèmes de rejet de greffe
  • Comment vont les gens après une greffe de membre

Nous décrivons la chirurgie de greffe de membre comme une procédure vitale car elle a le potentiel d'améliorer considérablement, c'est-à-dire de restaurer, à la fois la santé mentale et physique d'un patient et sa capacité à fonctionner et à s'intégrer dans la société. Cependant, comme pour tout autre type de transplantation d'organe, cette amélioration nécessitera que le patient s'engage à vie à prendre des médicaments qui suppriment le système immunitaire de l'organisme.

Les méthodes de reconstruction conventionnelles sont toujours considérées en premier, mais elles peuvent fournir des résultats moins qu'optimaux pour certains patients. Il existe de nombreuses prothèses sophistiquées qui remplacent de manière satisfaisante la fonction de base d'un membre manquant. Cependant, le remplacement des membres (en tout ou en partie) par des prothèses reste sous-optimal dans la mesure où les prothèses ne procurent pas de sensation et n'ont pas un aspect naturel. La chirurgie de greffe de membre, cependant, a le potentiel de fournir ces avantages fonctionnels et esthétiques souhaités. Sur le plan fonctionnel, la chirurgie de greffe de membre peut fournir à un patient de nouveaux membres qui, après une longue rééducation, lui permettent d'effectuer ses activités quotidiennes et, dans la plupart des cas, de retourner au travail. De plus, la capacité de restaurer une apparence esthétique proche de la normale du ou des membres peut entraîner d'énormes avantages psychologiques, notamment une confiance et une humeur accrues.

Depuis le moment où nous commençons notre recherche d'un receveur de greffe de membre qualifié jusqu'aux soins continus que nous fournissons après la chirurgie, une quantité importante de temps, d'expertise et d'attention est consacrée à faire de la procédure un succès progressif. Les candidats à la greffe de membre passent par un processus de sélection approfondi qui devrait durer plusieurs mois. Ce dépistage comprend une évaluation de soutien psychiatrique et social et une série de tests d'imagerie pour aider à déterminer la préparation physique et mentale d'un patient pour la procédure. Si, à la fin du processus de sélection, il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié, nous placerons le patient sur une liste d'attente de greffe. Nous commencerons ensuite à travailler avec l'équipe de la New England Organ Bank (NEOB) pour trouver un donneur qui correspond aux besoins en tissus du receveur - par exemple un âge similaire et un groupe sanguin correct. Cette recherche peut prendre plusieurs mois et, si un donneur compatible n'est pas trouvé dans un délai d'un an, nous parlerons avec le patient pour déterminer s'il est prêt à continuer d'attendre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Simon Talbot, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Main dominante unique ou amputation de plusieurs membres.
  • Temps écoulé depuis l'amputation supérieur à 6 mois mais inférieur à 15 ans.
  • Le patient a essayé la prothèse sans succès.
  • Niveau d'amputation n'importe où depuis l'articulation du poignet (ou de la cheville) jusqu'à juste en dessous de l'articulation de l'épaule (ou de la hanche), qui doit être fonctionnelle.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Disposé à compléter des évaluations psychologiques et sociales.
  • Disposé à prendre des immunosuppresseurs - des médicaments qui aident à prévenir le rejet de la greffe - à vie.
  • Disposé à se conformer à une vaste réhabilitation post-transplantation pendant au moins deux ans.
  • Disposé à revenir pour des visites de suivi déterminées par le médecin traitant.
  • Disposé à recevoir les vaccinations standard avant la greffe, telles que la grippe et l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

  • Amputés célibataires de la main non dominante.
  • Malignité active.
  • Risque élevé de retour de malignité.
  • Antécédents de non-conformité persistante.
  • Résultats de l'évaluation psychologique indiquant une incapacité à se conformer aux ordres du médecin ou une instabilité mentale.
  • Tout diagnostic qui expose le sujet à un risque de chirurgie de greffe de membre ou d'immunosuppression à vie.
  • Incapacité à assurer un suivi adéquat des soins post-transplantation et de la suppression immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation
Les sujets subiront une greffe d'un ou plusieurs membres
Autres noms:
  • allogreffe composite vascularisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la greffe de membre
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la transplantation
Nous entreprendrons une évaluation objective des résultats de la transplantation de membre dans une étude "orientée vers les résultats"
Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et optimisation du protocole de suppression immunitaire
Délai: 18 mois
Nous évaluerons les risques de rejet ou la probabilité d'induction d'une tolérance en mesurant des paramètres spécifiques dans le sang ou les tissus, notamment : la concentration d'alloanticorps sériques, le nombre/phénotype d'alloréactivité spécifique des lymphocytes T dans le sang périphérique, la caractérisation phénotypique des cellules infiltrant le greffon et le gène local expression des cellules et des cytokines.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimé)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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