- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01293214
Allotransplantation composite vascularisée pour amputations multiples de membres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de transplantation de membre, le transfert du ou des membres d'un donneur humain décédé à un patient amputé d'un ou plusieurs membres, est une procédure de reconstruction expérimentale qui a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des amputés.
La greffe de membre est similaire à la greffe de visage en ce sens que les tissus transplantés comprennent la peau, les tendons, les muscles, les ligaments, les os et les vaisseaux sanguins. L'équipe de transplantation du Brigham and Women's Hospital comprend une grande variété de spécialités médicales et chirurgicales. L'équipe espère s'appuyer sur le succès de sa première greffe de visage pour offrir aux patients amputés les avantages significatifs de la greffe de membre.
Dans ce but, BWH recherche activement des candidats qualifiés pour l'étude de recherche sur la greffe de membre. Nous étudierons un petit groupe de personnes pour en savoir plus sur :
- Comment faire avancer la science de la transplantation de membres
- Comment soutenir et limiter les problèmes de rejet de greffe
- Comment vont les gens après une greffe de membre
Nous décrivons la chirurgie de greffe de membre comme une procédure vitale car elle a le potentiel d'améliorer considérablement, c'est-à-dire de restaurer, à la fois la santé mentale et physique d'un patient et sa capacité à fonctionner et à s'intégrer dans la société. Cependant, comme pour tout autre type de transplantation d'organe, cette amélioration nécessitera que le patient s'engage à vie à prendre des médicaments qui suppriment le système immunitaire de l'organisme.
Les méthodes de reconstruction conventionnelles sont toujours considérées en premier, mais elles peuvent fournir des résultats moins qu'optimaux pour certains patients. Il existe de nombreuses prothèses sophistiquées qui remplacent de manière satisfaisante la fonction de base d'un membre manquant. Cependant, le remplacement des membres (en tout ou en partie) par des prothèses reste sous-optimal dans la mesure où les prothèses ne procurent pas de sensation et n'ont pas un aspect naturel. La chirurgie de greffe de membre, cependant, a le potentiel de fournir ces avantages fonctionnels et esthétiques souhaités. Sur le plan fonctionnel, la chirurgie de greffe de membre peut fournir à un patient de nouveaux membres qui, après une longue rééducation, lui permettent d'effectuer ses activités quotidiennes et, dans la plupart des cas, de retourner au travail. De plus, la capacité de restaurer une apparence esthétique proche de la normale du ou des membres peut entraîner d'énormes avantages psychologiques, notamment une confiance et une humeur accrues.
Depuis le moment où nous commençons notre recherche d'un receveur de greffe de membre qualifié jusqu'aux soins continus que nous fournissons après la chirurgie, une quantité importante de temps, d'expertise et d'attention est consacrée à faire de la procédure un succès progressif. Les candidats à la greffe de membre passent par un processus de sélection approfondi qui devrait durer plusieurs mois. Ce dépistage comprend une évaluation de soutien psychiatrique et social et une série de tests d'imagerie pour aider à déterminer la préparation physique et mentale d'un patient pour la procédure. Si, à la fin du processus de sélection, il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié, nous placerons le patient sur une liste d'attente de greffe. Nous commencerons ensuite à travailler avec l'équipe de la New England Organ Bank (NEOB) pour trouver un donneur qui correspond aux besoins en tissus du receveur - par exemple un âge similaire et un groupe sanguin correct. Cette recherche peut prendre plusieurs mois et, si un donneur compatible n'est pas trouvé dans un délai d'un an, nous parlerons avec le patient pour déterminer s'il est prêt à continuer d'attendre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Chercheur principal:
- Simon Talbot, M.D.
-
Contact:
- Simon Talbot
- Numéro de téléphone: 617-732-4288
- E-mail: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans.
- Main dominante unique ou amputation de plusieurs membres.
- Temps écoulé depuis l'amputation supérieur à 6 mois mais inférieur à 15 ans.
- Le patient a essayé la prothèse sans succès.
- Niveau d'amputation n'importe où depuis l'articulation du poignet (ou de la cheville) jusqu'à juste en dessous de l'articulation de l'épaule (ou de la hanche), qui doit être fonctionnelle.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Disposé à compléter des évaluations psychologiques et sociales.
- Disposé à prendre des immunosuppresseurs - des médicaments qui aident à prévenir le rejet de la greffe - à vie.
- Disposé à se conformer à une vaste réhabilitation post-transplantation pendant au moins deux ans.
- Disposé à revenir pour des visites de suivi déterminées par le médecin traitant.
- Disposé à recevoir les vaccinations standard avant la greffe, telles que la grippe et l'hépatite B.
Critère d'exclusion:
- Amputés célibataires de la main non dominante.
- Malignité active.
- Risque élevé de retour de malignité.
- Antécédents de non-conformité persistante.
- Résultats de l'évaluation psychologique indiquant une incapacité à se conformer aux ordres du médecin ou une instabilité mentale.
- Tout diagnostic qui expose le sujet à un risque de chirurgie de greffe de membre ou d'immunosuppression à vie.
- Incapacité à assurer un suivi adéquat des soins post-transplantation et de la suppression immunitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation
Les sujets subiront une greffe d'un ou plusieurs membres
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la greffe de membre
Délai: Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la transplantation
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Nous entreprendrons une évaluation objective des résultats de la transplantation de membre dans une étude "orientée vers les résultats"
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Les sujets seront suivis pendant 18 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et optimisation du protocole de suppression immunitaire
Délai: 18 mois
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Nous évaluerons les risques de rejet ou la probabilité d'induction d'une tolérance en mesurant des paramètres spécifiques dans le sang ou les tissus, notamment : la concentration d'alloanticorps sériques, le nombre/phénotype d'alloréactivité spécifique des lymphocytes T dans le sang périphérique, la caractérisation phénotypique des cellules infiltrant le greffon et le gène local expression des cellules et des cytokines.
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000073
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