- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01293214
다발 사지 절단을 위한 혈관화 복합 동종 이식
연구 개요
상세 설명
사지 이식 수술은 사망한 인간 기증자의 사지를 하나 이상의 사지가 절단된 환자에게 이식하는 것으로 절단 환자의 삶을 크게 개선할 수 있는 실험적 재건 절차입니다.
팔다리 이식은 피부, 힘줄, 근육, 인대, 뼈 및 혈관을 포함하는 조직이 이식된다는 점에서 안면 이식과 유사합니다. Brigham and Women's Hospital의 이식 팀에는 다양한 의료 및 외과 전문 분야가 포함됩니다. 이 팀은 첫 번째 안면 이식의 성공을 기반으로 절단 환자에게 사지 이식의 상당한 이점을 제공하기를 희망합니다.
이 목표를 달성하기 위해 BWH는 사지 이식 연구를 위해 자격을 갖춘 후보자를 적극적으로 찾고 있습니다. 우리는 다음에 대해 더 배우기 위해 소수의 사람들을 연구할 것입니다.
- 사지 이식 과학을 발전시키는 방법
- 이식 거부 문제를 지원하고 제한하는 방법
- 사지 이식 후 환자의 상태
우리는 사지 이식 수술을 생명을 주는 수술이라고 설명합니다. 환자의 정신 및 신체 건강과 기능 및 사회 통합 능력을 극적으로 개선, 즉 회복할 수 있는 잠재력이 있기 때문입니다. 그러나 다른 유형의 장기 이식과 마찬가지로 이러한 개선을 위해서는 환자가 신체의 면역 체계를 억제하는 약물을 평생 복용해야 합니다.
기존 재건 방법은 항상 먼저 고려되지만 특정 환자에게는 최적의 결과를 제공하지 못할 수 있습니다. 상실된 사지의 기본 기능을 만족스럽게 대체하는 정교한 보철물이 많이 있습니다. 그러나 사지(전체 또는 일부)를 보철물로 대체하는 것은 보철물이 감각을 제공하지 않고 자연스러운 모습을 갖지 않는다는 점에서 여전히 차선책입니다. 그러나 사지이식 수술은 원하는 기능적 및 심미적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 기능적으로 사지 이식 수술은 환자에게 광범위한 재활 후 일상 활동을 수행하고 대부분의 경우 직장으로 복귀할 수 있는 새로운 사지를 제공할 수 있습니다. 또한 팔다리의 거의 정상적인 미적 외관을 복원하는 능력은 자신감과 기분을 높이는 등 엄청난 심리적 이점을 가져올 수 있습니다.
적격한 사지 이식 수혜자를 찾기 시작하는 시점부터 수술 후 제공하는 지속적인 관리에 이르기까지 상당한 시간, 전문 지식 및 세심함이 절차의 점진적인 성공에 기여합니다. 사지 이식 후보자는 몇 달 동안 지속될 가능성이 있는 광범위한 선별 과정을 거칩니다. 이 선별 검사에는 정신과 및 사회적 지원 평가와 절차에 대한 환자의 신체적, 정신적 준비 상태를 결정하는 데 도움이 되는 일련의 영상 검사가 포함됩니다. 심사가 완료되어 이식에 적합한 환자로 판단되면 이식 대기자 명단에 올려드립니다. 그런 다음 New England Organ Bank(NEOB) 팀과 협력하여 수혜자의 조직 요구 사항과 일치하는 기증자를 찾습니다(예: 비슷한 연령 및 올바른 혈액형). 이 검색에는 여러 달이 걸릴 수 있으며, 1년 이내에 적합한 기증자를 찾지 못하면 환자와 이야기하여 계속 기다릴 것인지 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Simon Talbot
- 전화번호: 617-732-4288
- 이메일: sgtalbot@bwh.harvard.edu
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연락하다:
- Simon Talbot, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 단일 우세한 손 또는 여러 사지 절단.
- 절단 후 경과된 시간이 6개월 이상 15년 미만입니다.
- 환자는 성공하지 못한 보철물을 시도했습니다.
- 기능적이어야 하는 손목(또는 발목) 관절에서 어깨(또는 엉덩이) 관절 바로 아래까지의 절단 정도.
- 서명된 서면 동의서.
- 심리 및 사회적 평가를 완료할 의향이 있습니다.
- 평생 동안 면역억제제(이식 거부를 예방하는 데 도움이 되는 약물)를 기꺼이 복용합니다.
- 최소 2년 동안 광범위한 이식 후 재활을 기꺼이 준수합니다.
- 치료 의사의 결정에 따라 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
- 이식 전에 인플루엔자 및 B형 간염과 같은 표준 예방접종을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주로 사용하지 않는 단일 손 절단 환자.
- 활동성 악성종양.
- 악성 종양의 재발 위험이 높습니다.
- 지속적인 비준수 이력.
- 의사의 지시에 따르지 못하거나 정신적 불안정을 나타내는 심리적 평가 소견.
- 사지 이식 수술 또는 평생 면역 억제로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 진단.
- 이식 후 관리 및 면역 억제에 대한 적절한 후속 조치를 보장할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식
피험자는 단일 또는 다중 사지 이식을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 이식의 결과
기간: 피험자는 이식 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
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우리는 "결과 중심" 연구에서 사지 이식 결과에 대한 객관적인 평가를 수행할 것입니다.
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피험자는 이식 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 억제 프로토콜의 효능 및 최적화
기간: 18개월
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혈청 동종항체 농도, 말초 혈액 내 특정 T 세포 동종반응성의 수/표현형, 이식편 침윤 세포의 표현형 특성 및 국소 유전자를 포함하는 혈액 또는 조직의 특정 매개변수를 측정하여 거부 위험 또는 내성 유도 가능성을 평가합니다. 세포와 사이토카인의 발현
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
유용한 링크
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