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Allotrapianto composito vascolarizzato per amputazioni multiple degli arti

3 febbraio 2025 aggiornato da: Simon George Talbot, Brigham and Women's Hospital
La chirurgia del trapianto di arti è il trasferimento di uno o più arti da un donatore umano deceduto a un paziente con amputazione di un arto singolo o multiplo. Il trapianto di mano è una procedura ricostruttiva innovativa che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita degli amputati di mano. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare le migliori pratiche per il trapianto di arti multipli che miglioreranno i risultati dei futuri destinatari del trapianto di arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del trapianto di arti, il trasferimento dell'arto/i da un donatore umano deceduto a un paziente con amputazione di uno o più arti, è una procedura ricostruttiva sperimentale che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita degli amputati.

Il trapianto di arti è simile al trapianto di faccia in quanto i tessuti trapiantati includono pelle, tendini, muscoli, legamenti, ossa e vasi sanguigni. Il team di trapianti del Brigham and Women's Hospital comprende un'ampia varietà di specialità mediche e chirurgiche. Il team spera di basarsi sul successo del loro primo trapianto di faccia per fornire ai pazienti amputati i vantaggi significativi del trapianto di arti.

A tal fine, BWH sta cercando attivamente candidati qualificati per lo studio di ricerca sui trapianti di arti. Studieremo un piccolo gruppo di persone per saperne di più su:

  • Come far progredire la scienza del trapianto di arti
  • Come supportare e limitare i problemi di rigetto del trapianto
  • Come fanno le persone dopo il trapianto di arti

Descriviamo la chirurgia del trapianto di arti come una procedura vivificante perché ha il potenziale per migliorare notevolmente, cioè ripristinare, sia la salute mentale e fisica di un paziente che la sua capacità di funzionare e integrarsi nella società. Tuttavia, come con qualsiasi altro tipo di trapianto di organi, questo miglioramento richiederà al paziente di impegnarsi a vita nell'assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario del corpo.

I metodi di ricostruzione convenzionali sono sempre considerati per primi, ma possono fornire risultati non ottimali per alcuni pazienti. Esistono molte protesi sofisticate che sostituiscono in modo soddisfacente la funzione di base di un arto mancante. Tuttavia, la sostituzione degli arti (in tutto o in parte) con protesi rimane subottimale in quanto le protesi non forniscono sensazioni e non hanno un aspetto naturale. La chirurgia del trapianto di arti, tuttavia, ha il potenziale per fornire questi benefici funzionali ed estetici desiderati. Dal punto di vista funzionale, la chirurgia del trapianto di arti può fornire al paziente nuovi arti che, dopo un'ampia riabilitazione, gli consentono di svolgere le attività quotidiane e, nella maggior parte dei casi, di tornare al lavoro. Inoltre, la capacità di ripristinare un aspetto estetico quasi normale degli arti può portare a enormi benefici psicologici, tra cui un aumento della fiducia e dell'umore.

Dal momento in cui iniziamo la nostra ricerca di un ricevente qualificato per il trapianto di arti fino all'assistenza continua che forniamo dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. I candidati al trapianto di arti passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, inseriremo il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Inizieremo quindi a lavorare con il team della New England Organ Bank (NEOB) per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile e gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se non si trova un donatore idoneo entro un anno, parleremo con il paziente per determinare se è disposto a continuare ad aspettare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Simon Talbot, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Singola mano dominante o amputazione di più arti.
  • Tempo trascorso dall'amputazione superiore a 6 mesi ma inferiore a 15 anni.
  • Il paziente ha provato la protesi senza successo.
  • Livello di amputazione ovunque dall'articolazione del polso (o della caviglia) a appena sotto l'articolazione della spalla (o dell'anca), che dovrebbe essere funzionale.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibile a completare valutazioni psicologiche e sociali.
  • Disposto a prendere immunosoppressori - farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto - per tutta la vita.
  • Disponibilità a rispettare un'ampia riabilitazione post-trapianto per un minimo di due anni.
  • Disponibilità a tornare per le visite di follow-up come stabilito dal medico curante.
  • Disposti a ricevere vaccinazioni standard prima del trapianto, come l'influenza e l'epatite B.

Criteri di esclusione:

  • Amputati di una mano singola non dominante.
  • Malignità attiva.
  • Alto rischio di ritorno del tumore maligno.
  • Storia di persistente non conformità.
  • Reperti di valutazione psicologica che indicano incapacità di ottemperare agli ordini del medico o instabilità mentale.
  • Qualsiasi diagnosi che metta il soggetto a rischio di intervento chirurgico di trapianto di arti o soppressione immunitaria per tutta la vita.
  • Incapacità di garantire un adeguato follow-up delle cure post-trapianto e della soppressione immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto
I soggetti saranno sottoposti a trapianto di arto singolo o multiplo
Altri nomi:
  • allotrapianto composito vascolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trapianto di arti
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto
Intraprenderemo una valutazione obiettiva dei risultati del trapianto di arti in uno studio "outcome-oriented".
I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e ottimizzazione del protocollo di soppressione immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuteremo i rischi di rigetto o la probabilità di induzione della tolleranza misurando parametri specifici nel sangue o nel tessuto, tra cui: concentrazione di alloanticorpi sierici, numero/fenotipo di alloreattività specifica delle cellule T nel sangue periferico, caratterizzazione fenotipica delle cellule infiltranti il ​​trapianto e gene locale espressione di cellule e citochine.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di arti

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