- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293214
Allotrapianto composito vascolarizzato per amputazioni multiple degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del trapianto di arti, il trasferimento dell'arto/i da un donatore umano deceduto a un paziente con amputazione di uno o più arti, è una procedura ricostruttiva sperimentale che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita degli amputati.
Il trapianto di arti è simile al trapianto di faccia in quanto i tessuti trapiantati includono pelle, tendini, muscoli, legamenti, ossa e vasi sanguigni. Il team di trapianti del Brigham and Women's Hospital comprende un'ampia varietà di specialità mediche e chirurgiche. Il team spera di basarsi sul successo del loro primo trapianto di faccia per fornire ai pazienti amputati i vantaggi significativi del trapianto di arti.
A tal fine, BWH sta cercando attivamente candidati qualificati per lo studio di ricerca sui trapianti di arti. Studieremo un piccolo gruppo di persone per saperne di più su:
- Come far progredire la scienza del trapianto di arti
- Come supportare e limitare i problemi di rigetto del trapianto
- Come fanno le persone dopo il trapianto di arti
Descriviamo la chirurgia del trapianto di arti come una procedura vivificante perché ha il potenziale per migliorare notevolmente, cioè ripristinare, sia la salute mentale e fisica di un paziente che la sua capacità di funzionare e integrarsi nella società. Tuttavia, come con qualsiasi altro tipo di trapianto di organi, questo miglioramento richiederà al paziente di impegnarsi a vita nell'assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario del corpo.
I metodi di ricostruzione convenzionali sono sempre considerati per primi, ma possono fornire risultati non ottimali per alcuni pazienti. Esistono molte protesi sofisticate che sostituiscono in modo soddisfacente la funzione di base di un arto mancante. Tuttavia, la sostituzione degli arti (in tutto o in parte) con protesi rimane subottimale in quanto le protesi non forniscono sensazioni e non hanno un aspetto naturale. La chirurgia del trapianto di arti, tuttavia, ha il potenziale per fornire questi benefici funzionali ed estetici desiderati. Dal punto di vista funzionale, la chirurgia del trapianto di arti può fornire al paziente nuovi arti che, dopo un'ampia riabilitazione, gli consentono di svolgere le attività quotidiane e, nella maggior parte dei casi, di tornare al lavoro. Inoltre, la capacità di ripristinare un aspetto estetico quasi normale degli arti può portare a enormi benefici psicologici, tra cui un aumento della fiducia e dell'umore.
Dal momento in cui iniziamo la nostra ricerca di un ricevente qualificato per il trapianto di arti fino all'assistenza continua che forniamo dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. I candidati al trapianto di arti passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, inseriremo il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Inizieremo quindi a lavorare con il team della New England Organ Bank (NEOB) per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile e gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se non si trova un donatore idoneo entro un anno, parleremo con il paziente per determinare se è disposto a continuare ad aspettare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Simon Talbot
- Numero di telefono: 617-732-4288
- Email: sgtalbot@bwh.harvard.edu
-
Contatto:
- Simon Talbot, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Singola mano dominante o amputazione di più arti.
- Tempo trascorso dall'amputazione superiore a 6 mesi ma inferiore a 15 anni.
- Il paziente ha provato la protesi senza successo.
- Livello di amputazione ovunque dall'articolazione del polso (o della caviglia) a appena sotto l'articolazione della spalla (o dell'anca), che dovrebbe essere funzionale.
- Consenso informato scritto firmato.
- Disponibile a completare valutazioni psicologiche e sociali.
- Disposto a prendere immunosoppressori - farmaci che aiutano a prevenire il rigetto del trapianto - per tutta la vita.
- Disponibilità a rispettare un'ampia riabilitazione post-trapianto per un minimo di due anni.
- Disponibilità a tornare per le visite di follow-up come stabilito dal medico curante.
- Disposti a ricevere vaccinazioni standard prima del trapianto, come l'influenza e l'epatite B.
Criteri di esclusione:
- Amputati di una mano singola non dominante.
- Malignità attiva.
- Alto rischio di ritorno del tumore maligno.
- Storia di persistente non conformità.
- Reperti di valutazione psicologica che indicano incapacità di ottemperare agli ordini del medico o instabilità mentale.
- Qualsiasi diagnosi che metta il soggetto a rischio di intervento chirurgico di trapianto di arti o soppressione immunitaria per tutta la vita.
- Incapacità di garantire un adeguato follow-up delle cure post-trapianto e della soppressione immunitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto
I soggetti saranno sottoposti a trapianto di arto singolo o multiplo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del trapianto di arti
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto
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Intraprenderemo una valutazione obiettiva dei risultati del trapianto di arti in uno studio "outcome-oriented".
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I soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e ottimizzazione del protocollo di soppressione immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuteremo i rischi di rigetto o la probabilità di induzione della tolleranza misurando parametri specifici nel sangue o nel tessuto, tra cui: concentrazione di alloanticorpi sierici, numero/fenotipo di alloreattività specifica delle cellule T nel sangue periferico, caratterizzazione fenotipica delle cellule infiltranti il trapianto e gene locale espressione di cellule e citochine.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Bueno E, Benjamin MJ, Sisk G, Sampson CE, Carty M, Pribaz JJ, Pomahac B, Talbot SG. Rehabilitation following hand transplantation. Hand (N Y). 2014 Mar;9(1):9-15. doi: 10.1007/s11552-013-9568-8.
- Carty MJ, Zuker R, Cavadas P, Pribaz JJ, Talbot SG, Pomahac B. The case for lower extremity allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Jun;131(6):1272-1277. doi: 10.1097/PRS.0b013e31828bd1a5.
- Borges TJ, Abarzua P, Gassen RB, Kollar B, Lima-Filho M, Aoyama BT, Gluhova D, Clark RA, Islam SA, Pomahac B, Murphy GF, Lian CG, Talbot SG, Riella LV. T cell-attracting CCL18 chemokine is a dominant rejection signal during limb transplantation. Cell Rep Med. 2022 Mar 15;3(3):100559. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100559. eCollection 2022 Mar 15.
- George E, Mitsouras D, Kumamaru KK, Shah N, Smith SE, Schultz K, Deaver PM, Mullen KM, Steigner ML, Gravereaux EC, Demehri S, Bueno EM, Talbot SG, Pomahac B, Rybicki FJ. Upper extremity composite tissue allotransplantation imaging. Eplasty. 2013 Jul 16;13:e38. eCollection 2013.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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