青少年の不安障害に対するCipralex® (CAP-E)
2011年2月10日 更新者：University of Ottawa
思春期の不安障害に対するCipralex®：非盲検、可変用量治療に関連する臨床的および生理学的変化
主な目的は、Cipralex® が若者の不安障害の治療に効果的かつ安全であるかどうかを調べることです。
第 2 の目的は、不安障害を持つ若者のシプラレックス® による治療前から治療後の覚醒およびストレス反応の変化を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
不安障害は思春期の最も一般的な精神疾患であり、全体的な有病率は 5.0% から 10.8% です (Costello et al, 1996; Ford et al, 2003; Fergusson et al, 1993; Shaffer et al, 1996; Verhulst et al 、1997）。 6 ～ 12 か月の有病率は、分離不安障害 (SAD) の場合は 0.5 ～ 2.4%、全般性不安障害 (GAD) の DSM-III 前例である過剰不安障害 (OAD) の場合は 2.1 ～ 4.6%、1.7 ～ 1.7% と推定されています。 6.9% 社交恐怖症 (SP) では 0.3 ～ 1.2%、パニック障害 (PD) では 0.3 ～ 1.2% (Bowen ら、1990 年; Fergusson ら、1993 年; Ford ら、2003 年; Lewinsohn ら、1993 年; Romano ら、2001 年; Verhulstら、1997)。 米国の全国併存疾患調査では、不安障害の発症年齢の中央値は 11 歳 (範囲 6 ～ 21 歳) であり、物質使用障害 (20 歳) や気分障害 (30 歳) よりもはるかに若かった (Kessler, 2005 ）。 しかし、不安を抱えた若者は、おそらく従順で混乱しない傾向があるため、診断も治療もされないことがよくあります（Esser et al、1990）. 未治療の不安障害を持つ若者は、不安障害の継続、うつ病、薬物乱用、自殺未遂、学業不振、心理社会的機能障害など、後年重大な問題を発症する可能性が高いことが研究によって示唆されているため、これは懸念事項です (Pine et al, 1998)。 ; ウッドワード & ファーガソン、2001)。
思春期の不安障害の薬理学的治療に関する既存の文献は限られていますが、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) が若者の広汎性および機能障害性不安障害の最適な治療法であることを示唆しています (Reinblatt & Walkup, 2005)。 いくつかのランダム化比較試験 (RCT) は、SAD、GAD、SP の治療にフルボキサミンやフルオキセチンなどの SSRI を使用することを支持しています。 Cipralex® は新しい SSRI であり、思春期の不安障害の治療への使用は、以前の 1 つの公開試験でのみ報告されています (Isolan et al., 2007)。 この研究の結果と、不安障害のある成人を対象に実施されたいくつかの RCT は、Cipralex® が思春期の不安症状を緩和するのに効果的かつ安全であることを示唆しています。
主な目的: (1) SAD、SP、PD、および/または GAD の青年における、Cipralex® (10 ～ 20 mg/日) による 16 週間の非盲検治療に関連する臨床的および心理社会的変化を評価すること。 (2) SAD、SP、PD、および/または GAD の青年における Cipralex® (10 ～ 20 mg/日、16 週間) の耐性と安全性を評価すること。
副次的な目的: (1) Cipralex® による治療の前後で、標準化された実験室のストレッサーを使用して、覚醒およびストレス反応 (すなわち、心拍変動、コルチゾールおよびα-アミラーゼの唾液中濃度、音響驚愕反応) の生理学的尺度の変化を調査すること(10～20 mg/日を 16 週間) 不安障害のある若者に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- 募集
- The University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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コンタクト：
- Chantelle McEwen, MA
- 電話番号：6194 613-722-6521
- メール：chantelle.mcewen@rohcg.on.ca
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コンタクト：
- Meagan Birmingham, MA
- 電話番号：7193 613-722-6521
- メール：meagan.birmingham@rohcg.on.ca
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主任研究者：
- Martine Flament, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1つ以上)の一次診断
- 社交恐怖症
- 全般性不安障害
- 分離不安症
- パニック障害
- 併存うつ病は許可されています
除外基準:
- 不安定な病状
- 物質使用障害
- OCDの現在の診断
- 発達遅滞、広汎性発達障害、精神病の生涯診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：16週目
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治療の有効性を評価するために使用される尺度:
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスに対する生理反応
時間枠：18週目 - 下記参照
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18週目 - 下記参照
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自殺リスク
時間枠：各治療訪問（ベースライン、その後2、4、6、8、12、16、28週）
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各治療訪問で、臨床医は AE と SAE を誘発し、Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al, 2007) を完成させます。
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各治療訪問（ベースライン、その後2、4、6、8、12、16、28週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- March JS, Parker JD, Sullivan K, Stallings P, Conners CK. The Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): factor structure, reliability, and validity. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):554-65. doi: 10.1097/00004583-199704000-00019.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lewinsohn PM, Hops H, Roberts RE, Seeley JR, Andrews JA. Adolescent psychopathology: I. Prevalence and incidence of depression and other DSM-III-R disorders in high school students. J Abnorm Psychol. 1993 Feb;102(1):133-44. doi: 10.1037//0021-843x.102.1.133. Erratum In: J Abnorm Psychol 1993 Nov;102(4):517.
- Posner K, Melvin GA, Stanley B, Oquendo MA, Gould M. Factors in the assessment of suicidality in youth. CNS Spectr. 2007 Feb;12(2):156-62. doi: 10.1017/s1092852900020678.
- Costello EJ, Angold A, Burns BJ, Stangl DK, Tweed DL, Erkanli A, Worthman CM. The Great Smoky Mountains Study of Youth. Goals, design, methods, and the prevalence of DSM-III-R disorders. Arch Gen Psychiatry. 1996 Dec;53(12):1129-36. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830120067012.
- Fergusson DM, Horwood LJ, Lynskey MT. Prevalence and comorbidity of DSM-III-R diagnoses in a birth cohort of 15 year olds. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1993 Nov;32(6):1127-34. doi: 10.1097/00004583-199311000-00004.
- Shaffer D, Fisher P, Dulcan MK, Davies M, Piacentini J, Schwab-Stone ME, Lahey BB, Bourdon K, Jensen PS, Bird HR, Canino G, Regier DA. The NIMH Diagnostic Interview Schedule for Children Version 2.3 (DISC-2.3): description, acceptability, prevalence rates, and performance in the MECA Study. Methods for the Epidemiology of Child and Adolescent Mental Disorders Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jul;35(7):865-77. doi: 10.1097/00004583-199607000-00012.
- Verhulst FC, van der Ende J, Ferdinand RF, Kasius MC. The prevalence of DSM-III-R diagnoses in a national sample of Dutch adolescents. Arch Gen Psychiatry. 1997 Apr;54(4):329-36. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830160049008.
- Bowen RC, Offord DR, Boyle MH. The prevalence of overanxious disorder and separation anxiety disorder: results from the Ontario Child Health Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1990 Sep;29(5):753-8. doi: 10.1097/00004583-199009000-00013.
- Romano E, Tremblay RE, Vitaro F, Zoccolillo M, Pagani L. Prevalence of psychiatric diagnoses and the role of perceived impairment: findings from an adolescent community sample. J Child Psychol Psychiatry. 2001 May;42(4):451-61.
- Esser G, Schmidt MH, Woerner W. Epidemiology and course of psychiatric disorders in school-age children--results of a longitudinal study. J Child Psychol Psychiatry. 1990 Jan;31(2):243-63. doi: 10.1111/j.1469-7610.1990.tb01565.x.
- Woodward LJ, Fergusson DM. Life course outcomes of young people with anxiety disorders in adolescence. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Sep;40(9):1086-93. doi: 10.1097/00004583-200109000-00018.
- Reinblatt SP, Walkup JT. Psychopharmacologic treatment of pediatric anxiety disorders. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2005 Oct;14(4):877-908, x. doi: 10.1016/j.chc.2005.06.004.
- Isolan L, Pheula G, Salum GA Jr, Oswald S, Rohde LA, Manfro GG. An open-label trial of escitalopram in children and adolescents with social anxiety disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2007 Dec;17(6):751-60. doi: 10.1089/cap.2007.0007.
- Topolski TD, Patrick DL, Edwards TC, Huebner CE, Connell FA, Mount KK. Quality of life and health-risk behaviors among adolescents. J Adolesc Health. 2001 Dec;29(6):426-35. doi: 10.1016/s1054-139x(01)00305-6.
- Silverman, W. K. & Albano, A. M. (1996). The Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV-Child and Parent Versions. San Antonio, TX, Psychological Corporation.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory-2. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Epstein, M. H., & Sharma, J. M. (2004). Behavioral and Emotional Rating Scale-2: A strength-based approach to assessment. Austin, TX: PRO-ED.
- Guy, W. & ECDEU (1976). Assessment Manual for Psychopharmacology. Early Clinical Drug Evaluation Unit.
- The Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS): development and psychometric properties. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Sep;41(9):1061-9. doi: 10.1097/00004583-200209000-00006.
- Pine DS, Cohen P, Gurley D, Brook J, Ma Y. The risk for early-adulthood anxiety and depressive disorders in adolescents with anxiety and depressive disorders. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jan;55(1):56-64. doi: 10.1001/archpsyc.55.1.56.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMHR REB#2007036
- 123485 (レジストリ識別子：Office of Clinical Trials, Health Canada)
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