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청소년의 불안 장애에 대한 Cipralex® (CAP-E)

2011년 2월 10일 업데이트: University of Ottawa

청소년의 불안 장애에 대한 Cipralex®: 오픈 라벨, 유연 용량 치료와 관련된 임상 및 생리학적 변화

주요 목표는 Cipralex®가 청소년의 불안 장애 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 불안 장애가 있는 청소년에서 Cipralex®로 치료 전과 후 사이의 각성과 스트레스 반응의 변화를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안 장애는 청소년기의 가장 흔한 정신 질환으로 전체 유병률은 5.0%에서 10.8%에 이릅니다(Costello et al, 1996; Ford et al, 2003; Fergusson et al, 1993; Shaffer et al, 1996; Verhulst et al. ., 1997). 6~12개월 유병률은 분리 불안 장애(SAD)의 경우 0.5~2.4%, 과잉 불안 장애(OAD)의 경우 2.1~4.6%, 범불안 장애(GAD)의 DSM-III 선행군, 1.7~ 6.9% 사회 공포증(SP)의 경우, 공황 장애(PD)의 경우 0.3-1.2%(Bowen 등, 1990; Fergusson 등, 1993; Ford 등, 2003; Lewinsohn 등, 1993; Romano 등, 2001; Verhulst 외, 1997). 미국 National Comorbidity Survey에서 불안 장애의 발병 연령 중앙값은 11세(범위 6-21세)로 물질 사용 장애(20세) 및 기분 장애(30세)보다 훨씬 젊습니다(Kessler, 2005). ). 그러나 불안한 청소년은 순응적이고 비파괴적인 경향이 있기 때문에 진단되지 않고 치료되지 않는 경우가 많습니다(Esser et al, 1990). 불안 장애를 치료하지 않은 청소년은 나중에 지속적인 불안, 우울증, 약물 남용, 자살 시도, 교육 부진 및 정신 사회적 기능 장애와 같은 심각한 문제를 일으킬 가능성이 더 높다는 연구 결과가 있기 때문에 이는 우려됩니다(Pine et al, 1998 ; 우드워드 & 퍼거슨, 2001).

청소년 불안 장애의 약리학적 치료에 관한 기존 문헌은 제한적이지만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 청소년의 전반적인 불안 장애에 대한 선택 치료임을 시사합니다(Reinblatt & Walkup, 2005). 몇몇 무작위 통제 시험(RCT)은 SAD, GAD 및 SP의 치료를 위한 플루복사민 및 플루옥세틴과 같은 SSRI 사용을 지원합니다. Cipralex®는 청소년의 불안 장애 치료에 대한 사용이 이전 공개 시험에서 한 번만 기록된 최신 SSRI입니다(Isolan et al., 2007). 이 연구의 결과와 불안 장애가 있는 성인을 대상으로 실시한 몇 가지 RCT는 Cipralex®가 청소년의 불안 증상을 완화하는 데 효과적이고 안전해야 함을 시사합니다.

주요 목적: (1) SAD, SP, PD 및/또는 범불안 장애가 있는 청소년에서 Cipralex®(10~20mg/일)로 16주간 공개 라벨 치료와 관련된 임상 및 심리사회적 변화를 평가합니다. (2) SAD, SP, PD 및/또는 GAD가 있는 청소년에서 Cipralex®(16주 동안 10~20mg/일)의 내약성과 안전성을 평가하기 위해.

2차 목표: (1) 표준화된 실험실 스트레스 요인을 사용하여 Cipralex®로 치료하기 전과 후에 각성 및 스트레스 반응(즉, 심장 박동 변동성, 코티솔 및 알파-아밀라아제의 타액 농도, 청각적 놀람 반응)의 생리학적 측정 변화를 조사하기 위해 (16주 동안 하루 10~20mg) 불안 장애가 있는 청소년에게.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
        • 모병
        • The University of Ottawa Institute of Mental Health Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martine Flament, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1 이상)의 기본 진단
  • 사회공포증
  • 범불안 장애
  • 분리 불안 장애
  • 공황 장애
  • 동반이환 우울증 허용

제외 기준:

  • 불안정한 건강 상태
  • 물질 사용 장애
  • 강박 장애의 현재 진단
  • 발달지연, 전반적 발달장애, 정신병 평생진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 16주차에

치료 효능을 평가하기 위해 사용되는 측정:

  • DSM-IV의 불안 장애 인터뷰 일정, 어린이와 부모를 위한 연구 및 평생 버전(Silverman & Albano, 1996)
  • 어린이를 위한 다차원 불안 척도(March et al., 1997)
  • 청소년 삶의 질 척도(Topolski et al., 2001),
  • 소아 불안 평가 척도(RUPP, 2002)
  • Beck Depression Inventory-2(Beck et al., 1996
  • 행동 및 감정 평가 척도-2(Epstein & Sharma, 2004),
  • Clinical Global Impression Scale-Severity and Improvement (Guy, W. & ECDEU, 1976)
16주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스에 대한 생리학적 반응
기간: 18주차 - 아래 참조
  • 어린이를 위한 트리어 사회적 스트레스 과제(TSST-C)[기준 및 18주차]
  • 타액 코르티솔[기준선의 경우, 평일 2일 연속 오전 8시, +30분, +60분, 오후 4시, 오후 8시에 기상 시 집에서 샘플을 채취합니다. 또한 TSST-C(-1, +10, +20, +30, +45, +60분) 전후에 수집된 샘플에서 코티솔을 측정합니다.]
  • 타액 알파-아밀라아제[TSST-C 전(-1) 및 +1, +10, +20 및 +30분 후]
  • 심박 변이도[기준선 및 TSST-C 동안]
  • 청각적 놀람 반응[ASR 시스템을 사용한 기준선 및 "공포 강화" 상태]
  • 소변 약물 검사
18주차 - 아래 참조
자살 위험
기간: 각 치료 방문(기준선 이후 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 28주)
각 치료 방문에서 임상의는 AE 및 SAE를 도출하고 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 완성합니다(Posner et al, 2007).
각 치료 방문(기준선 이후 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 28주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ottawa

협력자

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 수석 연구원: Martine Flament, MD, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMHR REB#2007036
  • 123485 (레지스트리 식별자: Office of Clinical Trials, Health Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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