Cipralex® na zaburzenia lękowe u młodzieży (CAP-E)

Zaburzenia lękowe są najczęstszymi chorobami psychicznymi okresu dojrzewania, z ogólną częstością występowania w zakresie od 5,0% do 10,8% (Costello i in., 1996; Ford i in., 2003; Fergusson i in., 1993; Shaffer i in., 1996; Verhulst i in. ., 1997). Rozpowszechnienie w ciągu sześciu do 12 miesięcy oszacowano na 0,5-2,4% w przypadku zespołu lęku separacyjnego (SAD), 2,1-4,6% w przypadku zespołu lękowego (OAD), poprzednika DSM-III zespołu lęku uogólnionego (GAD), 1,7- 6,9% dla fobii społecznej (SP) i 0,3-1,2% dla zespołu lęku napadowego (PD) (Bowen i in., 1990; Fergusson i in., 1993; Ford i in., 2003; Lewinsohn i in., 1993; Romano i in., 2001; Verhulst i in., 1997). W US National Comorbidity Survey mediana wieku zachorowania na zaburzenia lękowe wynosiła 11 lat (zakres 6-21 lat), czyli znacznie mniej niż w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (20 lat) i zaburzeń nastroju (30 lat) (Kessler, 2005 ). Jednak niespokojna młodzież często pozostaje niezdiagnozowana i nieleczona, prawdopodobnie dlatego, że zwykle jest posłuszna i nie przeszkadza (Esser i in., 1990). Jest to niepokojące, ponieważ badania sugerują, że młodzież z nieleczonymi zaburzeniami lękowymi jest bardziej narażona na poważne problemy w późniejszym życiu, takie jak ciągły lęk, depresja, nadużywanie substancji, próby samobójcze, słabe wyniki w nauce i upośledzone funkcjonowanie psychospołeczne (Pine i in., 1998 ; Woodward i Fergusson, 2001).

Istniejąca literatura na temat farmakologicznego leczenia zaburzeń lękowych u młodzieży jest ograniczona, ale sugeruje, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są leczeniem z wyboru w przypadku wszechobecnych i upośledzających zaburzeń lękowych u młodzieży (Reinblatt i Walkup, 2005). Kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) potwierdza stosowanie SSRI, takich jak fluwoksamina i fluoksetyna, w leczeniu SAD, GAD i SP. Cipralex® to nowszy SSRI, którego zastosowanie w leczeniu zaburzeń lękowych u nastolatków zostało udokumentowane tylko w jednym poprzednim otwartym badaniu (Isolan i in., 2007). Wyniki tego badania i kilku RCT przeprowadzonych u dorosłych z zaburzeniami lękowymi sugerują, że Cipralex® powinien być skuteczny i bezpieczny w łagodzeniu objawów lęku u nastolatków.

Główne cele: (1) ocena klinicznych i psychospołecznych zmian związanych z 16-tygodniowym otwartym leczeniem Cipralexem® (10 do 20 mg/dzień) u młodzieży z SAD, SP, PD i/lub GAD; (2) ocena tolerancji i bezpieczeństwa Cipralex® (10 do 20 mg/dobę przez 16 tygodni) u młodzieży z SAD, SP, PD i/lub GAD.

Cel drugorzędny: (1) zbadanie zmian w fizjologicznych pomiarach pobudzenia i odpowiedzi na stres (tj. zmienność rytmu serca, stężenie kortyzolu i alfa-amylazy w ślinie, reakcja przestrachu akustycznego) przy użyciu standardowych stresorów laboratoryjnych, przed i po leczeniu preparatem Cipralex® (10 do 20 mg/dobę przez 16 tygodni) u młodzieży z zaburzeniami lękowymi.