PureGen in Postterior Lumbar (PLIF) および Transforaminal Interbody Fusion (TLIF) の X 線および臨床転帰
2016年1月15日 更新者：Alphatec Spine, Inc.
後腰椎および経孔椎体間融合術における PureGen 骨前駆細胞同種移植片の X 線および臨床転帰
この研究の目的は、後腰椎または経椎間孔融合術を受ける患者における PureGen 骨前駆細胞同種移植片の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Connecticut
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Middleton、Connecticut、アメリカ、06457
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性腰椎椎間板変性症（DDD）と診断された被験者 L1とS1の間の1つまたは2つの連続したレベル。
説明
包含基準:
- -経椎間孔腰椎体間固定（TLIF）/後腰椎体間固定（PLIF）手順および任意のレベルでの減圧の有無にかかわらず後部経椎弓根固定を受けることを選択した背中および/または脚の痛みのある被験者
- -少なくとも6か月間保存療法に反応しない
- 一次診断のレントゲン写真による確認
除外基準:
- 腰椎椎体間固定を必要とする 2 つ以上のレベル
- グレードI以上の脊椎すべり症
- -腰椎レベルで以前に失敗した固定手術
- 過去または現在の局所または全身感染症
- 活動性全身性疾患
- 骨粗鬆症、骨軟化症、または骨の治癒を著しく阻害するその他の代謝性骨疾患
- BMIが40以上
- 指定された製品に加えて、またはそれらの製品の代わりに、他の骨移植片、骨形成タンパク質（BMP）または骨移植代用品の使用
- 術後の脊髄刺激装置 (SCS) の使用
- -経口または注射ステロイドの慢性使用、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、融合を阻害する術後投薬を必要とする状態
- -アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- 脊椎に関連する係争中の訴訟または労災補償に関与
- -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
- インスリン依存性糖尿病
- デバイス材料に対する既知の感受性
- 在学期間より短い平均余命
- -同意プロセスまたは自己評価アンケートに記入する能力を損なう可能性のある重大な心理的障害
- 化学療法または放射線治療を受けている
- -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腰椎椎間板変性症
|
PureGen 骨前駆細胞同種移植片。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月来院時の融合を伴う被験者の割合
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。