Resultados clínicos y radiográficos de PureGen en fusión lumbar posterior (PLIF) y transforaminal intersomática (TLIF)
15 de enero de 2016 actualizado por: Alphatec Spine, Inc.
Resultados clínicos y radiográficos del aloinjerto de células osteoprogenitoras PureGen en procedimientos de fusión intersomática transforaminal y lumbar posterior
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del aloinjerto de células osteoprogenitoras PureGen en pacientes que se someten a fusión intersomática transforaminal o lumbar posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Middleton, Connecticut, Estados Unidos, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco lumbar (DDD) sintomática en 1 o 2 niveles contiguos entre L1 y S1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dolor de espalda y/o pierna que eligen recibir el procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)/fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) y estabilización transpedicular posterior con o sin descompresión en cualquier nivel
- No responde al tratamiento conservador durante al menos 6 meses
- Confirmación radiográfica del diagnóstico primario
Criterio de exclusión:
- Más de 2 niveles que requieren fusión intersomática lumbar
- Espondilolistesis mayor que Grado I
- Cirugía de fusión anterior fallida en cualquier nivel lumbar
- Infección local o sistémica pasada o presente
- Enfermedad sistémica activa
- Osteoporosis, osteomalacia u otra enfermedad ósea metabólica que inhibiría significativamente la cicatrización ósea
- IMC superior a 40
- Uso de otros injertos óseos, proteínas morfogenéticas óseas (BMP) o sustitutos de injertos óseos además o en lugar de los productos especificados
- Uso del estimulador de la médula espinal postoperatorio (SCS)
- Cualquier condición que requiera medicamentos posoperatorios que inhiban la fusión, como el uso crónico de esteroides orales o inyectados o el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol y/o drogas
- Involucrado en litigios pendientes o compensación laboral relacionados con la columna vertebral
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
- Esperanza de vida inferior a la duración de los estudios
- Cualquier trastorno psicológico significativo que pueda afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoevaluación.
- Someterse a quimioterapia o radioterapia
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad degenerativa del disco lumbar
|
Aloinjerto de células osteoprogenitoras PureGen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción de sujetos con fusión en la visita de 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-000058
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