Resultados radiográficos e clínicos de PureGen em fusão lombar posterior (PLIF) e transforaminal intercorporal (TLIF)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Alphatec Spine, Inc.
Resultados radiográficos e clínicos do aloenxerto de célula osteoprogenitora PureGen em procedimentos de fusão intercorporal transforaminal e lombar posterior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do aloenxerto de células osteoprogenitoras PureGen em pacientes submetidos à fusão intercorporal lombar posterior ou transforaminal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, Estados Unidos, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com doença degenerativa do disco lombar (DDD) sintomática em 1 ou 2 níveis contíguos entre L1 e S1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com dor nas costas e/ou nas pernas que optam por receber o procedimento de Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF)/ Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) e estabilização transpedicular posterior com ou sem descompressão em qualquer nível
- Não responde ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses
- Confirmação radiográfica do diagnóstico primário
Critério de exclusão:
- Mais de 2 níveis que requerem fusão intersomática lombar
- Espondilolistese maior que grau I
- Cirurgia de fusão anterior com falha em qualquer nível lombar
- Infecção local ou sistêmica passada ou presente
- Doença sistêmica ativa
- Osteoporose, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica que inibiria significativamente a cicatrização óssea
- IMC maior que 40
- Uso de outros enxertos ósseos, Proteína Morfogenética Óssea (BMP) ou substitutos de enxertos ósseos além ou no lugar dos produtos especificados
- Uso de Estimulador da Medula Espinhal (ECS) pós-operatório
- Qualquer condição que requeira medicamentos pós-operatórios que inibam a fusão, como uso crônico de esteróides orais ou injetáveis ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvido em litígio pendente ou indenização trabalhista relacionado à coluna vertebral
- Grávida ou planeja engravidar durante o curso do estudo
- Diabetes melito dependente de insulina
- Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Qualquer distúrbio psicológico significativo que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autoavaliação
- Em tratamento de quimioterapia ou radioterapia
- História conhecida de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença Degenerativa do Disco Lombar
|
Aloenxerto de Células Osteoprogenitoras PureGen.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão
Prazo: 24 meses
|
Proporção de indivíduos com fusão na visita de 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-000058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .