PLIF(PureGen in Posterior Lumbar) 및 TLIF(Transforaminal Interbody Fusion)의 방사선학적 및 임상적 결과
2016년 1월 15일 업데이트: Alphatec Spine, Inc.
요추 후방 및 추간공 추간유합술에서 PureGen 골전구 세포 동종이식의 방사선학적 및 임상적 결과
이 연구의 목적은 후방 요추 또는 추간공 추간공 융합술을 받는 환자에서 PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Connecticut
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Middleton, Connecticut, 미국, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
L1과 S1 사이의 1 또는 2 연속 수준에서 증상이 있는 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 진단된 피험자.
설명
포함 기준:
- 허리 및/또는 다리 통증이 있는 피험자는 모든 수준의 감압을 포함하거나 포함하지 않고 TLIF(경추간공 요추체간 유합술)/PLIF(후추체간유합술) 절차 및 후방 척추경유 안정화술을 받기로 선택합니다.
- 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없는 경우
- 기본 진단의 방사선 확인
제외 기준:
- 요추체간유합술이 필요한 2단계 이상
- 1등급 이상의 척추전방전위증
- 모든 요추 수준에서 이전에 실패한 융합 수술
- 과거 또는 현재의 국소 또는 전신 감염
- 활성 전신 질환
- 골다공증, 골연화증 또는 뼈의 치유를 현저하게 억제하는 기타 대사성 뼈 질환
- BMI 40 이상
- 명시된 제품에 추가로 또는 해당 제품 대신에 다른 뼈 이식편, BMP(Bone Morphogenetic Protein) 또는 뼈 이식 대체물 사용
- 수술 후 척수 자극기(SCS) 사용
- 경구 또는 주사 스테로이드의 만성적 사용 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용과 같이 융합을 억제하는 수술 후 약물이 필요한 상태
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 척추 관련 계류중인 소송 또는 산재보상 관련
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 학업 기간보다 짧은 기대 수명
- 동의 절차 또는 자체 평가 설문지 작성 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 심리적 장애
- 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요추 퇴행성 디스크 질환
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PureGen 골전구 세포 동종이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퓨전
기간: 24개월
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24개월 방문 시 융합된 피험자의 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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