Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografiske og kliniske resultater av PureGen i posterior lumbar (PLIF) og Transforaminal Interbody Fusion (TLIF)

15. januar 2016 oppdatert av: Alphatec Spine, Inc.

Radiografiske og kliniske resultater av PureGen osteoprogenitorcelle allograft i posterior lumbale og transforaminale interkroppsfusjonsprosedyrer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal eller transforaminal interkroppsfusjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Middleton, Connecticut, Forente stater, 06457
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom (DDD) ved 1 eller 2 sammenhengende nivåer mellom L1 og S1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med rygg- og/eller bensmerter som velger å motta Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)/Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) prosedyre og posterior transpedikulær stabilisering med eller uten dekompresjon på et hvilket som helst nivå
  • Reagerte ikke på konservativ behandling i minst 6 måneder
  • Radiografisk bekreftelse av primærdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 nivåer krever lumbal interbody fusjon
  • Spondylolistese større enn grad I
  • Tidligere mislykket fusjonskirurgi på hvilket som helst lumbalnivå(er)
  • Lokal eller systemisk infeksjon tidligere eller nå
  • Aktiv systemisk sykdom
  • Osteoporose, osteomalacia eller annen metabolsk bensykdom som i betydelig grad vil hemme beinheling
  • BMI større enn 40
  • Bruk av annet bentransplantat, benmorfogenetisk protein (BMP) eller bentransplantaterstatninger i tillegg til eller i stedet for de spesifiserte produktene
  • Bruk av postoperativ ryggmargsstimulator (SCS)
  • Enhver tilstand som krever postoperative medisiner som hemmer fusjon, for eksempel kronisk bruk av orale eller injiserte steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Involvert i verserende rettssaker eller arbeidskompensasjon knyttet til ryggraden
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • Forventet levealder mindre enn studietiden
  • Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer
  • Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
  • Kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på dimetylsulfoksid (DMSO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lumbal degenerativ skivesykdom
Biologisk: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med fusjon ved 24 måneders besøk
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-000058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere