Radiologische und klinische Ergebnisse von PureGen bei Posterior Lumbar (PLIF) und Transforaminal Interbody Fusion (TLIF)
15. Januar 2016 aktualisiert von: Alphatec Spine, Inc.
Radiologische und klinische Ergebnisse von PureGen Osteoprogenitor-Zell-Allotransplantaten bei posterioren lumbalen und transforaminalen interkorporellen Fusionsverfahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PureGen Osteoprogenitor Cell Allotransplantat bei Patienten, die sich einer posterioren lumbalen oder transforaminalen Interbody Fusion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Middleton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine symptomatische lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Ebenen zwischen L1 und S1 diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Rücken- und/oder Beinschmerzen, die sich für eine transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF)/ hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF) und eine hintere transpedikuläre Stabilisierung mit oder ohne Dekompression auf jeder Ebene entscheiden
- Ansprechen auf konservative Behandlung für mindestens 6 Monate
- Röntgenologische Bestätigung der Primärdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Ebenen, die eine lumbale interkorporelle Fusion erfordern
- Spondylolisthese größer als Grad I
- Frühere fehlgeschlagene Fusionsoperation auf allen lumbalen Ebenen
- Lokale oder systemische Infektion in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Aktive systemische Erkrankung
- Osteoporose, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen, die die Knochenheilung signifikant hemmen würden
- BMI größer als 40
- Verwendung von anderem Knochentransplantat, knochenmorphogenetischem Protein (BMP) oder Knochenersatzmaterial zusätzlich zu oder anstelle der angegebenen Produkte
- Verwendung eines postoperativen Rückenmarkstimulators (SCS)
- Jeder Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion hemmen, wie z. B. die chronische Anwendung von oralen oder injizierten Steroiden oder die längere Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
- Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien
- Lebenserwartung geringer als Studiendauer
- Jede signifikante psychische Störung, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung beeinträchtigen könnte
- Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO) in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung
|
PureGen Osteoprogenitor-Zell-Allotransplantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschmelzung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil der Probanden mit Fusion beim Besuch nach 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-000058
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