Рентгенологические и клинические результаты PureGen в задней поясничной области (PLIF) и трансфораминальном межтеловом спондилодезе (TLIF)
15 января 2016 г. обновлено: Alphatec Spine, Inc.
Рентгенологические и клинические результаты аллотрансплантата PureGen Osteoprogenitor Cell в процедурах заднего поясничного и трансфораминального межтелового спондилодеза
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аллотрансплантата PureGen Osteoprogenitor Cell у пациентов, подвергающихся заднему поясничному или трансфораминальному спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом симптоматической поясничной дегенеративной болезни диска (DDD) на 1 или 2 смежных уровнях между L1 и S1.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болью в спине и/или ногах, выбравшие процедуру трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF)/заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) и заднюю транспедикулярную стабилизацию с декомпрессией или без нее на любом уровне
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение не менее 6 мес.
- Рентгенологическое подтверждение первичного диагноза
Критерий исключения:
- Более 2 уровней, требующих поясничного межтелового спондилодеза
- Спондилолистез выше I степени
- Предшествующая неудачная операция спондилодеза на любом поясничном уровне (уровнях)
- Местная или системная инфекция в прошлом или настоящем
- Активное системное заболевание
- Остеопороз, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей, которое может значительно замедлить заживление кости.
- ИМТ больше 40
- Использование других костных трансплантатов, костного морфогенетического белка (BMP) или заменителей костных трансплантатов в дополнение к указанным продуктам или вместо них
- Использование послеоперационного стимулятора спинного мозга (SCS)
- Любое состояние, требующее послеоперационных препаратов, препятствующих слиянию, например, длительное использование пероральных или инъекционных стероидов или длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Участие в незавершенном судебном разбирательстве или компенсации работнику, связанному с позвоночником
- Беременность или планы забеременеть в ходе исследования
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Известная чувствительность к материалам устройства
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность обучения
- Любое значительное психологическое расстройство, которое может ухудшить процесс получения согласия или способность заполнять анкеты для самооценки.
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии
- Известная история гиперчувствительности или анафилактической реакции на диметилсульфоксид (ДМСО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поясничный остеохондроз
|
Аллотрансплантат остеопрогениторных клеток PureGen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля субъектов со слиянием на 24-месячном визите
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-000058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллотрансплантат клеток PureGen Osteoprogenitor
-
Alphatec Spine, Inc.Прекращено
-
Alphatec Spine, Inc.ПрекращеноПоясничный остеохондрозСоединенные Штаты