Radiografické a klinické výsledky PureGen v zadní lumbální (PLIF) a transforaminální mezitělové fúzi (TLIF)
15. ledna 2016 aktualizováno: Alphatec Spine, Inc.
Radiografické a klinické výsledky aloštěpu osteoprogenitorových buněk PureGen u zadních lumbálních a transforaminálních mezitělových fúzních procedur
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost aloštěpu osteoprogenitorových buněk PureGen u pacientů podstupujících zadní lumbální nebo transforaminální mezitělovou fúzi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, Spojené státy, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou symptomatického lumbálního degenerativního onemocnění disku (DDD) na 1 nebo 2 souvislých úrovních mezi L1 a S1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s bolestí zad a/nebo nohou, které se rozhodly podstoupit proceduru transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF)/posteriorní lumbální mezitělové fúze (PLIF) a zadní transpedikulární stabilizaci s dekompresí nebo bez ní na jakékoli úrovni
- Nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 měsíců
- Radiografické potvrzení primární diagnózy
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 úrovně vyžadující bederní mezitělovou fúzi
- Spondylolistéza vyšší než I. stupeň
- Předchozí neúspěšná fúzní operace v jakékoli bederní úrovni (úrovních)
- Místní nebo systémová infekce v minulosti nebo současnosti
- Aktivní systémové onemocnění
- Osteoporóza, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí, které by významně inhibovalo hojení kostí
- BMI vyšší než 40
- Použití jiného kostního štěpu, kostního morfogenetického proteinu (BMP) nebo náhražek kostního štěpu vedle nebo místo uvedených produktů
- Použití pooperačního míšního stimulátoru (SCS)
- Jakýkoli stav vyžadující pooperační léky, které inhibují fúzi, jako je chronické užívání perorálních nebo injekčních steroidů nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Podílí se na probíhajících soudních sporech nebo na odškodnění pracovníků souvisejících s páteří
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Známá citlivost na materiály zařízení
- Očekávaná délka života kratší než délka studia
- Jakákoli významná psychická porucha, která by mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplnit sebehodnotící dotazníky
- Podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bederní degenerativní onemocnění disku
|
Osteoprogenitorový buněčný allograft PureGen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s fúzí při 24měsíční návštěvě
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-000058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .