Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki radiograficzne i kliniczne PureGen w tylnym odcinku lędźwiowym (PLIF) i międzytrzonowej fuzji międzytrzonowej (TLIF)

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Alphatec Spine, Inc.

Wyniki radiologiczne i kliniczne alloprzeszczepu komórek osteoprogenitorowych PureGen w procedurach fuzji międzytrzonowej tylnego odcinka lędźwiowego i międzytrzonowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu komórek osteoprogenitorowych PureGen u pacjentów poddawanych tylnej fuzji lędźwiowej lub transforaminalnej fuzji międzytrzonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Middleton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano objawową chorobę zwyrodnieniową dysku lędźwiowego (DDD) na 1 lub 2 sąsiadujących poziomach między L1 a S1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem pleców i/lub nóg, którzy zdecydują się na zabieg Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)/ Tylnego Lumbar Interbody Fusion (PLIF) i tylną stabilizację transpedikularną z dekompresją lub bez na dowolnym poziomie
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy
  • Radiograficzne potwierdzenie rozpoznania pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 poziomy wymagające zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego
  • Kręgozmyk większy niż stopień I
  • Wcześniejsza nieudana operacja fuzji na dowolnym poziomie lędźwiowym
  • Lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja w przeszłości lub obecnie
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa
  • Osteoporoza, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości, która znacząco hamuje gojenie się kości
  • BMI powyżej 40
  • Stosowanie innego przeszczepu kości, białka morfogenetycznego kości (BMP) lub substytutów przeszczepu kości oprócz lub zamiast wymienionych produktów
  • Stosowanie pooperacyjnego stymulatora rdzenia kręgowego (SCS)
  • Każdy stan wymagający stosowania leków pooperacyjnych, które hamują fuzję, taki jak przewlekłe stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych steroidów lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Zaangażowany w toczący się spór sądowy lub odszkodowanie pracownicze związane z kręgosłupem
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znana wrażliwość na materiały urządzenia
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania studiów
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne, które mogłoby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samooceny
  • W trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Znana historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowego
Biologiczny: Alloprzeszczep komórek osteoprogenitorowych PureGen
Alloprzeszczep komórek osteoprogenitorowych PureGen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z fuzją podczas wizyty po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-000058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj