Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische en klinische resultaten van PureGen in posterieure lumbale (PLIF) en transforaminale interbodyfusie (TLIF)

15 januari 2016 bijgewerkt door: Alphatec Spine, Inc.

Radiografische en klinische resultaten van PureGen osteoprogenitor-celtransplantaat in posterieure lumbale en transforaminale interbody-fusieprocedures

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft te beoordelen bij patiënten die posterieure lumbale of transforaminale interbody-fusie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Middleton, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met symptomatische lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD) op 1 of 2 aaneengesloten niveaus tussen L1 en S1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met rug- en/of beenpijn die kiezen voor een Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF)/posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)-procedure en posterieure transpediculaire stabilisatie met of zonder decompressie op elk niveau
  • Reageert niet op conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
  • Radiografische bevestiging van de primaire diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 niveaus die lumbale interlichaamfusie vereisen
  • Spondylolisthesis groter dan Graad I
  • Eerdere mislukte fusiechirurgie op een of meer lumbale niveaus
  • Lokale of systemische infectie in het verleden of heden
  • Actieve systemische ziekte
  • Osteoporose, osteomalacie of een andere metabole botziekte die de botgenezing aanzienlijk zou remmen
  • BMI hoger dan 40
  • Gebruik van andere bottransplantaten, Bone Morphogenetic Protein (BMP) of bottransplantaatvervangers naast of in plaats van de vermelde producten
  • Gebruik van postoperatieve ruggenmergstimulator (SCS)
  • Elke aandoening die postoperatieve medicijnen vereist die fusie remmen, zoals chronisch gebruik van orale of geïnjecteerde steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Betrokken bij lopende rechtszaken of werknemerscompensatie met betrekking tot de wervelkolom
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
  • Levensverwachting korter dan studieduur
  • Elke significante psychologische stoornis die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen kan belemmeren
  • Chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lumbale degeneratieve schijfziekte
Biologisch: PureGen Osteoprogenitor Cell Allotransplantaat
PureGen Osteoprogenitor Cell Allotransplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met fusie tijdens het bezoek van 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-000058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren