Esiti radiografici e clinici di PureGen nella fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e transforaminale (TLIF)
15 gennaio 2016 aggiornato da: Alphatec Spine, Inc.
Esiti radiografici e clinici dell'alloinnesto di cellule osteoprogenitrici PureGen nelle procedure di fusione intersomatica lombare posteriore e transforaminale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alloinnesto di cellule osteoprogenitrici PureGen in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare posteriore o transforaminale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, Stati Uniti, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare sintomatica (DDD) a 1 o 2 livelli contigui tra L1 e S1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con dolore alla schiena e/o alle gambe che scelgono di ricevere la procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)/fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e stabilizzazione transpeduncolare posteriore con o senza decompressione a qualsiasi livello
- Non risponde al trattamento conservativo per almeno 6 mesi
- Conferma radiografica della diagnosi primaria
Criteri di esclusione:
- Più di 2 livelli che richiedono fusione intersomatica lombare
- Spondilolistesi superiore al grado I
- Precedente intervento chirurgico di fusione fallito a qualsiasi livello lombare
- Infezione locale o sistemica passata o presente
- Malattia sistemica attiva
- Osteoporosi, osteomalacia o altre malattie metaboliche ossee che inibirebbero significativamente la guarigione ossea
- BMI maggiore di 40
- Uso di altri innesti ossei, proteine morfogenetiche ossee (BMP) o sostituti di innesti ossei in aggiunta o in sostituzione dei prodotti specificati
- Uso dello stimolatore del midollo spinale postoperatorio (SCS)
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci postoperatori che inibiscono la fusione, come l'uso cronico di steroidi orali o iniettati o l'uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe
- Coinvolto in contenziosi pendenti o indennizzi del lavoratore relativi alla colonna vertebrale
- Incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Sensibilità nota ai materiali del dispositivo
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione
- Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia
- Storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia degenerativa del disco lombare
|
Alloinnesto di cellule osteoprogenitrici PureGen.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione di soggetti con fusione alla visita di 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-000058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .