Résultats radiographiques et cliniques de PureGen dans la fusion lombaire postérieure (PLIF) et la fusion intersomatique transforaminale (TLIF)
15 janvier 2016 mis à jour par: Alphatec Spine, Inc.
Résultats radiographiques et cliniques de l'allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen dans les procédures de fusion intersomatique lombaire postérieure et transforaminale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire postérieure ou transforaminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, États-Unis, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets diagnostiqués avec une discopathie dégénérative lombaire symptomatique (DDD) à 1 ou 2 niveaux contigus entre L1 et S1.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant de douleurs au dos et / ou aux jambes choisissant de recevoir une procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) / fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) et une stabilisation transpédiculaire postérieure avec ou sans décompression à n'importe quel niveau
- Ne répond pas au traitement conservateur depuis au moins 6 mois
- Confirmation radiographique du diagnostic primaire
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 niveaux nécessitant une fusion intersomatique lombaire
- Spondylolisthésis supérieur au grade I
- Échec antérieur de la chirurgie de fusion à tout niveau lombaire
- Infection locale ou systémique passée ou présente
- Maladie systémique active
- Ostéoporose, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique qui inhiberait de manière significative la cicatrisation osseuse
- IMC supérieur à 40
- Utilisation d'autres greffes osseuses, de protéines morphogénétiques osseuses (BMP) ou de substituts de greffe osseuse en plus ou à la place des produits spécifiés
- Utilisation du stimulateur de moelle épinière postopératoire (SCS)
- Toute condition nécessitant des médicaments postopératoires qui inhibent la fusion, comme l'utilisation chronique de stéroïdes oraux ou injectés ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Impliqué dans des litiges en cours ou des accidents du travail liés à la colonne vertébrale
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
- Espérance de vie inférieure à la durée des études
- Toute perturbation psychologique importante qui pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Discopathie dégénérative lombaire
|
Allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fusion
Délai: 24mois
|
Proportion de sujets avec fusion lors de la visite à 24 mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-000058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .