PureGenin radiografiset ja kliiniset tulokset posterior lumbaalissa (PLIF) ja transforaminaalisessa interbodyfuusiossa (TLIF)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alphatec Spine, Inc.
PureGenin osteoprogenitorisoluallograftin radiografiset ja kliiniset tulokset lannerangan takaosassa ja transforaminaalisissa interbodyfuusiotoimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PureGen Osteoprogenitor Cell Allograftin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään posterior lumbaal tai transforaminal interbody fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Middleton, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) 1 tai 2 vierekkäisellä tasolla L1:n ja S1:n välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkä- ja/tai jalkakipuja ja jotka valitsevat Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) / Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) -toimenpiteen ja posteriorisen transpedikulaarisen stabiloinnin dekompressiolla tai ilman sitä millä tahansa tasolla
- Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen
- Primaarisen diagnoosin röntgenkuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 tasoa, jotka edellyttävät lannerangan välistä fuusiota
- Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste I
- Aikaisempi epäonnistunut fuusioleikkaus millä tahansa lannerangan tasolla
- Paikallinen tai systeeminen infektio mennyt tai nykyinen
- Aktiivinen systeeminen sairaus
- Osteoporoosi, osteomalasia tai muu metabolinen luusairaus, joka estäisi merkittävästi luun paranemista
- BMI yli 40
- Muiden luusiirteiden, Bone Morphogenetic Proteinin (BMP) tai luusiirteen korvikkeiden käyttö mainittujen tuotteiden lisäksi tai sijasta
- Leikkauksen jälkeisen selkäydinstimulaattorin (SCS) käyttö
- Mikä tahansa tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä fuusiota estäviä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavien tai injektoitujen steroidien krooninen käyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Tunnettu tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Mukana vireillä olevissa oikeudenkäynneissä tai työntekijän korvauksissa, jotka liittyvät selkärangaan
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin opintojen kesto
- Mikä tahansa merkittävä psykologinen häiriö, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää itsearviointikyselyitä
- Kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerappeuttava levysairaus
|
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusiopotilaiden osuus 24 kuukauden vierailulla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-000058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .