Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografiske og kliniske resultater af PureGen i posterior lumbar (PLIF) og Transforaminal Interbody Fusion (TLIF)

15. januar 2016 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

Radiografiske og kliniske resultater af PureGen osteoprogenitorcelle allograft i posterior lumbale og transforaminale interbody-fusionsprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft hos patienter, der gennemgår posterior lumbal eller transforaminal interbody-fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Middleton, Connecticut, Forenede Stater, 06457
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom (DDD) ved 1 eller 2 sammenhængende niveauer mellem L1 og S1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ryg- og/eller bensmerter, der vælger at modtage Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)/Poterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) procedure og posterior transpedikulær stabilisering med eller uden dekompression på et hvilket som helst niveau
  • Har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder
  • Radiografisk bekræftelse af primær diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 niveauer kræver lumbal interbody-fusion
  • Spondylolistese større end grad I
  • Tidligere mislykket fusionsoperation på ethvert lændeniveau(er)
  • Lokal eller systemisk infektion tidligere eller nu
  • Aktiv systemisk sygdom
  • Osteoporose, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom, der signifikant vil hæmme knogleheling
  • BMI større end 40
  • Brug af andet knogletransplantat, knoglemorfogenetisk protein (BMP) eller knogletransplantaterstatninger ud over eller i stedet for de specificerede produkter
  • Brug af postoperativ rygmarvsstimulator (SCS)
  • Enhver tilstand, der kræver postoperativ medicin, der hæmmer fusion, såsom kronisk brug af orale eller injicerede steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Involveret i verserende retssager eller arbejdskompensation relateret til rygsøjlen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Kendt følsomhed over for enhedens materialer
  • Forventet levetid mindre end studiets varighed
  • Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse, der kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer
  • Undergår kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på dimethylsulfoxid (DMSO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumbal Degenerativ Disc Sygdom
Biologisk: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med fusion ved 24 måneders besøg
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (SKØN)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-000058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner